中医康复技术多中心临床研究的顶层设计、管理和质量控制.pdfVIP

励和督促患者按医嘱用药，可以提高服药依从性。此外，医护工作者还要时刻监测药物不良反应， 并及时调整治疗方案加以预防、减少或避免不良反应，最终达到治疗和控制疾病，预防并发症、提 高患者生活质最的口的。 参考文献(略) 中医康复技术多中心临床研究的 顶层设计、管理与质量控制 杨靖叶晓勤谢雁鸣。 (中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700) 摘要：中心临床研究在完善的实施方案基础上，有大量的组织、协调工作要做，同时还必须 有良好的质量控制和质量保证体系来监督整个研究过程，才能真正做到“过程规范，结果科学可靠”， 才能不断提高临床研究的水平。 关键词：中医康复技术多中心临床研究质量控制 近年米随着多中心临床研究的大鼋开展，多中心临床研究的组织实施、协调管理，及严格的质 量控制显得越来越重要。临床研究的结果如何与以上诸方面的工作有着非常密切的关系。因此，在 临床研究开始前，制定实施细则、质量控制标准及数据的处理标准操作规程是保证临床研究顺利开 展的先决条件【1】。我们在国家863计划“缺血性中风早期康复与避免复发中医方案研究”课题的 临床研究工作中，遵循GCP的原则，制定了质量控制和数据采集的标准，采取了相应的质量控制 措施，收到了很好的效果。 l多中心临床研究方案的设计与管理 中风是我国的常见病、多发病，致死率、致残率高，康复周期长。如何降低病死率，减少致残 率，提高康复水平，给医学界提出了挑战。同时为发挥中医药优势，探索一套中医综合治疗方案提 供了良好的契机。 1．1多中心临床研究课题组的建立 由中国中医科学院、北京中医药大学东直门医院、首都医科大学天坛医院牵头，天津中医学院 附属第二医院、河南中医学院附属医院、邢台市人民医院、长春中医药大学附属医院、山东中医药 大学附属第二医院、吉林省人民医院、首都医科大学安贞医院、广东省中医院、福建中医学院第二 附属医院等11家医院组成了多中心临床研究课题组，按照临床流行病学、循证医学的要求，采用了 前瞻性、多中心、随机分组、平行对照的设计方案。 1．2课题组人员构成及方案的设计和优化 218 该课题在王永炎院士的直接领导下，由中国中医科学院中医临床基础医学研究所副所长谢雁鸣 研究员担任课题组组长，课题组成员以中、西医中风病治疗和康复临床专家为主，同时集中了中医 临床评价方法学、统计学、科研管理方面的专门人才。 中医综合方案以中医康复技术为主，辅以中医基础治疗。中医康复技术包括针灸、推拿，中医 基础治疗包括：前期使用具有活血化瘀、通络止痛功效的中药注射剂，后期口服具有益气养阴、活 血通络、祛风化痰的中成药，同时辨证应用具有益气、化瘀、通络、化痰、清热、养阴功效的汤剂 及贯穿始终的中医健康教育。方案由课题牵头单位在总结以往临床经验的基础上首先提出初稿，并 在行业内聘请多学科专家反复论证，以保证方案的科学性，然后向在中风病治疗和康复第一线工作 的临床医生广泛征求意见，对临床治疗方案进行修订，以保证方案的可行性，实现临床治疗方案的 进一步优化。 2多中心临床研究的质量控制 由于多中心临床研究有分中心分布地域广、研究人员多、临床分中心科研力量和水平参差不齐 等特殊性，加之本方案研究周期长，使得本研究在临床实施具有一定的难度，况且一个综合方案的 实施，牵涉到临床医生对方案的理解程度、患者的依从性、当地的经济发展水平及医保情况等诸多 方面的冈素，质量控制与数据分析难度之大，可想而知。为了保证临床研究的质量，我们采取了以 下措施。 2．1制定质量控制规范 为了规范“国家863计划‘缺血性中风早期康复与避免复发中医方案研究’”的质量控制与 质量保证工作，指导课题组各临床分中心建立质量控制与质量保证体系，以保证临床研究的科学性 和伦理合理性，我们特别制定了“质量控制工作规范”。规范对课题参加人员要求、随机化执行、 CRF表的填写、源文件和源数据的管理、脱落病例数的控制率等都作了详细的规定，并且制定了 二级监察制度，对监察员、监察程序和监察报告的撰写等都提出了明确的要求。 2．2通过培训，加深对方案的理解 对于一个由多家临床单位参加的大型临床实验来说，临床医生对诊断、纳入、排除、观测的指 标、评价的指标等标准的掌握，是临床研究质量控制的关键，也是多中心临床研究成功与否的关键。