新药痰热表注射液临床药学初步评价——对急性支气管炎、肺炎痰热阴肺证600例对照试验.pdfVIP

对心律不齐总有效率为73．91％。对lJ型糖尿病患者能降低空腹、餐厉2小时血糖和血浆果糖胺，改善 糖代谢状态。有效性是可靠的；另外本品为单方制剂，主要有效成份的结构式也明确，有明确的含量 测定标准，质量可控性是可以置信的。因此，可以认为本品的研制，具有明显的中药现代化意识和高 科技含量。 参考文献 I SternMPDiabetesandcardiovasculardiseasethe“commonDiabetes，1994，37f10)：959 soil”hypothesis 8…秀古林 2杜文忠、李英淑．振源胶囊——综合治疗冠心病、糖屎病的新药国际FI报．(中田版)2002．9月1 专版 3振源胶囊新药申报全部资料．吉林省集安益盛药业股份有限公司(经国家药监局审查后妁内部资料)。 I 20；19(6)：356～357 4张景礼，睢大员等．人参果粗多糖的抗衰老作用研究中国老年学杂志1999 5孙得本人参果皂苷治疗32例再生障碍性贫血的疗效观察实用内科杂志1988(5)：247-248 59 6杨虎天人参果皂苷对红斑狼疮免疫功能的新启示中西医结合杂志1986(3)：157～I 7赵余庆人参果化学成分的研究．中国中药杂志，1993(5)：296～297 8杜葵琴人参果皂苷对失血性体克犬心肌的保护作用中国病理生理杂志1993(I)：13-16 9尹笠签。刘枕李春子．人参果皂苷对小鼠学习记忆的影响中成药199408．16(8)：34 新药痰热清注射液临床药学的初步评价 ——对急性支气管炎、肺炎痰热阻肺证600例对照试验 高益民 (首都医科大学中医药学院) 摘 要 目的 从安全、有效、质量可控等方面对中药新药痰热清注射液进行初步评价。 方法从中医药理论对其处方的组成与配伍进行分析，根据安全性试验、急性、长期毒性试验、I期 临床试验结果，对其安全性进行分析。从实验药理学与临床药理学研究结果，对其有效性进行分析。从 中药指纹图谱检测标准对其质量可控性进行分析。结果分析结果认为：痰热清注射液处方合理，且有创 意，J_艺先进，安全性可靠；实验药理学研究与临床药理学试验有明显的对应性关系。通过II、III期 临床试验，疗效比较理想，对急性支气管炎、急性肺炎总有效率分别为93．3％、93．0％：与西药罗氏芬 对照疗效差异无统计学意义。在质量上是中国第一个通过指纹图谱标准检测批准生产的新药中药注射 剂。结论痰热清功能清热，解毒，化痰：具有解热、抑菌、止咳、祛痰等药理作用。适用于急性支 气管炎、肺炎属于痰热阻肺证者，完全符合安全、有效，质量可控的要求。按照循证医学要求进q?IV 期临床试验评价后，可以作为呼吸道具有广谱抗菌作用的首选中药新药，痰热清的研发具有明确的中 医药理论指导和高科技含量，是中药现代化的又一典范。 痰热清注射液(简称痰热清)是由新谊药业集团·上海凯宝药业有限公司与北京继发堂中药研究 风温肺热病痰热阻肺证者，效果比较理想。是中国第一个采用指纹图谱标准检测批准生产的中药注射 剂。试从安全、有效、质量可控等临床药学方面初步评价如下： 1临床医学研究 1．1安全性分析 40 】．】．】组方的分析 本方以黄芩为君药，熊胆粉、山羊角为臣药，金银花为佐药，连翘为使药。是以中药分别提取后 的“有效部位群”所组成的小复方。互相配合，突出清热、解毒、化痰的功能。本方药少力专，配伍 精当，主治上焦湿热毒火，痰热壅阻肺络。宣上利下，清透结合，且无毒性成分，安全性是可靠的。 1．1．2安全性试验 1．121肌肉刺激性试验 给家兔肌肉注射1．0ml，48小时后，注射部位出现重度充血，肌肉有变性。说明不可供肌肉或皮 F注射用。 1．1．2．2血管刺激性试验