秋水仙碱微乳给药系统的研究和开发.pdfVIP

俗话说：没有规矩不成方圆。一个企业耍健康发展必须以制度来规范，GPP要求医疗机 构制剂配制管理，应针对药品生产的全过程制定相应的质量管理制度，这些质量管理制度必 须符合国家有关药品的法律法规和GPP的要求。执业药师是药学专业人员，熟悉国家有关药 品的法律法规，了解GPP的要求和实质，因此，执业药师应成为企业质量管理制度的制定者。 3．2执业药师是实施GPP的组织者和执行者 在医疗机构制剂配制实施GPP管理的过程中，由质最管理机构牵头，建立质量管理体系， 将GPP的各项要求落实到各生产工序管理岗位，并组织实施。所以，执业药师作为企业质量 管理机构的负责人，应是企业实施GPP的组织者和监督执行者。 3．3执业药师是保证药品质量的“把关人” 所以说执业药师是保证药品质量的“把关人”，是因为在企业药品生产的全过程中，执业 药师从事着原料检验、生产车间投料、半成品检验、再到制剂车间配制生产、成品检验、合 格药品的验收发放等，都是由执业药师来把关，完成药品质量管理的全过程。 3．4执业药师是药品质量问题的解决者 在药品生产过程中，如果药品出现质量问题时，执业药师要进行调查，认真分析产生问 题的原因，采取有效措施。以保证生产出质量合格的药品。 3．5执业药师是药品质量的考核者 制定了质量管理制度，并使之得到贯彻执行，但对执行的情况、效果还需要进行检查和 考核，执业药师对GPP的要求，有深刻的理解和对制度的掌握，在药品生产中肩负起企业质 量工作的检查、监督和考核工作，使药品质量管理得到扎实的贯彻执行。 4．执业药师应提高自身素质 执业药师要加强自身建设、提高专业技术水平，应积极参加执业药师继续教育，也是执 业药师不断提高药学专业素质、法律法规意识、职业道德水准，不断提高职业能力的必要手 段。我们必须高度重视执业药师和执业药师管理工作，充分发挥执业药师的作用，积极地保 质保量地加速壮大执业药师队伍．并提高执业药师地管理水平。同时还要不断提高药学服务 质量水平，保证人民用药安全、有效、经济、合理。以满足人民群众不断增长的药学保健需 求，以适应社会快速发展的新形势。 秋水仙碱微乳给药系统的研究与开发 李超英1任天池3 (1．中国中医药科技开发交流中心，北京100027) (2．北京中医药大学，北京100101) 【摘要】微乳作为一种新型药物载体，以其独特的优点成为医药工作者研究和开发的热 点，本文研究了秋水仙碱微乳的制备方法、处方组成、工艺及质量标准，为其微乳给药系统的 研究与开发提供了科学依据。 【关键词】秋水仙碱；微乳给药系统 微乳(microemulsion)作为极具潜力的新型药物载体，目前口服、注射、透皮三种给药途 径在药剂学应用中研究较多。微乳口服制剂突出优点是可提高难溶性药物或蛋白质类大分子 药物的生物利用度…。现已有朝：孢霉素A口服微乳的上市，多肽类药物胰岛素”1，难溶性蓟物 氟比洛芬“1等的深入研究；注射用微乳热力学稳定，可热压灭菌，或通过微孔滤膜除菌；逶 皮给药的吸收虽然比口服和注射给药差，但透皮给药有其自身的优点，如药物的血药浓度平 缓，有效浓度维持时间长，作用程度和维持时间可用贴敷的面积和贴敷时间调节，应用方便 等。目前生物相容性辅料的更多应用，促进了微乳各种剂型的研究和开发。 纳米乳剂(Nanoparticleemulsion，NFE)也被称为亚微乳，它对RES、炎症部位等具有 良好的靶向性、能降低药物的毒副作用、提高药物体内及经皮吸收等作用，根据需要可达到 缓释与靶向的目的，且制各工艺简单，是成功达到靶向和最适合大规模生产的靶向系统之一 (targetingdrugdeliverysystem,TDDS)。本文以乳滴粒径、包封率和稳定性等为指标， 对秋水仙碱脂质微乳剂(1ipid 其质量评价进行了研究。 1．实验仪器与材料 1．1仪器 可变紫外检测器、积分仪(shimadzu,日本)；旋转蒸发仪(ZFO-95A，日本)；3EOLJSM一5600LV 扫描电镜(日本电子株式会社)等。 1．2药品与试剂 秋水仙碱(含量99．73％，购自日本和光纯药工业株式会社)；卵磷脂(注射用级别，Pc含 量约为85％，购自日本油脂株式会社)；胆固醇(购自日本和光纯药工业株式会社)； 会社)；o一生育酚(购自日本和光纯药工业株式会社)：TritonX-100(购自日本东京化成工业 2．实验方法与结果 2．1秋水仙