国内高强度聚焦超声12年历程的评说.pdfVIP

生 筮 鲞 笫 5期 ChinJMedUltrasound(ElectronicEdition)．May2012．Vo19．N0．5 ． 述 评 ． 国内高强度聚焦超声 12年历程的评说 牛凤岐 朱承纲 程洋 作为一种全新的医疗器械，高强度聚焦超 声 的就是 “HIFU(或其音译)刀”、“聚焦刀”、“超声 (highintensityfocusedultrasound，HIFU)治疗系统 刀”。按照 《现代汉语词典》中的解释，“刀”是指 自1999年初第一家通过国家药监局试产注册评审 “切、割、削、砍、铡的工具”或 “形状像刀的东西”，而 至今，l2年过去了。在其之后，截至2002年底，又 HIFU治疗设备既不是刀，也不像刀。 “聚焦”是能 有6家企业的同类产品陆续通过 了这一程序。除此 量以波动形式传播(如光和声)的属性之一，与作为 之外，还有多家单位竞相投入了该类产品的研发，甚 物质实体的 “刀”毫不相干。国家医疗器械分类 目 至掀起 了“争先恐后上HIFU”的风潮。不过，虽 曾 录 中已经列有 “超声刀”，系指治疗头由压 电晶片和 有一两家扣关，但至今 尚无第 8家产品通过注册评 作为聚能器的变幅杆复合而成、工作于数十kHz频 审。医疗器械 ，尤其是像 HIFU这样 以高能量密度 段、主要利用变幅杆尖端的大振幅切割硬软组织的 为特点，据称在肿瘤治疗方面 “优于现有各种手段” 超声手术设备，将 HIFU治疗设备也称为 “超声刀” 的医疗器械 ，事关治病救命 的大事，必然会引起社会 无异于制造混乱。 各界，首先是医疗器械、医学临床专业人士和肿瘤患 二、HIFU基本原理的准确、全面表达 者及其家人的高度关注与殷切期待。在这 12年 中， 在新闻媒体尤其是专业刊物上介绍HIFU工作 HIFU圈的专业人士、厂商、医院、官方主管部 门等有 原理的文字中，经常见到 “可聚焦性”、“渗透性”、 何重要动作，取得 了哪些进展，遇到了何种 问题和困 “能量沉积”等既不专业，又很蹩脚，而且完全忽略 难，尤其是其安全有效性究竟如何，发展前景及应循 组织吸收声能这一关键因素的套话。为此，笔者根 思路等，无疑是人们希望了解和交流的。本文所述， 据 自己的理解对 HIFU的工作原理给出下列表述： 就是笔者所知的一些重要情况及若干浅见。不过， 利用适当频率超声波的束射．会聚特性、在人体组织 在进入 “正题”之前，有必要不厌其烦地 申明几个最 中的良好穿透性和组织固有的吸声特性，所吸收声 基础的概念和术语，因为它们是HIFU入 门且不被 能转化的热能使组织升温至蛋 白变性阈值温度 (毒 误读所必需。 理温度)而发生凝 固性坏死，将单元损伤 由点到线、 一 、 HIFU治疗系统的正确称谓 由线到面、由面到体无间隔累积，最终将病灶整体性 按照国际上的公认理解，“高强度聚焦超声”或 消融。 其英文缩写 “HIFU”是指 “能够将超声波束聚焦于 三、HIFU与温热疗法的实质差异 靶组织，使其生热以致消融而不损害周 围健康肌体 在 以热作为主要作用机制的HIFU登上肿瘤治 的一种治疗技术”；无疑，“HIFU治疗系统”则是指 疗的舞台之前，一种名为 “温热治疗(hyperthermia)”