特立帕肽宿主DNA残留量检测方法的研究.pdfVIP

研究方法 u 复的显著性差异(P0．05)，且未呈现浓度依赖性增加。表明KFL无诱导组氨酸营养缺陷型鼠伤 寒沙门氏菌基因突变作用。 结论试验结果表明，在本试验条件下，KFLAmes试验结果为阴性，提示本品无体外诱导 基因突变作用。 作者简介：徐文清，中国医学科学院放射医学研究所药学研究室主任、研究员，主要从事新药 的研发。 Email：xuwenqin967@yahhoo．com．ca 特立帕肽宿主DNA残留量检测方法研究 吕萍，辛中帅，粱成罡· (中国食品药品检定研究院，北京100050) 摘要 目的：对特立帕肽宿主DNA残留量进行了方法学研究，为该品种的质控标准提供依据。 方法：根据《中国药典》2010年版三部的方法，分别对10剂量／mL和l剂量／mL两个样品浓度 的宿主DNA残留鼋检测进行了方法学研究。结果：研究表明特立帕肽原液两个浓度的宿主DNA 残留检测均符合系统适用性要求。特立帕肽注射液的10剂量／mL浓度对加样回收有一定干扰， 不能保证加样回收测定均符合规定，而l剂量／mL浓度的注射液在10ng／PPC和lng／PPC的加样 回收均没有干扰，因此将l剂量／mL样品浓度作为宿主DNA残留量检测浓度。对l剂量／mL 样品浓度分别进行了Ing／PPC和0．Ing／PPC的加样回收测定，结果均符合要求。对三批特立帕 肽原液和注射液检测结果表明每l剂量的宿主DNA残留量均小于lOng。结论：该方法检测灵 敏度较高，特异性较强，操作较安全简便，可用于特立帕肽的质量评价及进口检定。 关键词：特立帕肽；宿主DNA残留量；方法学研究 forthedeterminationofresidualDNAin Study Teriparatide LV Ping,XINZhong-shuai，LIANGCheng-gang InstituteforFoodand 1 (National DrugControl，Beijing00050，China) for DNAresiduescontrolof ABSTRACT：Objective：Toprovidequalityspecificationexogenous forthis to Teriparatide．weperformedmethodelegystudy detection．Method：AccordingCHP(20lo) VOI andone usedtO 111．twosampleconcentration,tendosages／mL dosage／mL，weFestudy that fordetectionof DNAresidues．Result：Theresultsshowedboth methodology exogenous concentrationsof bulkconformedto Teriparatide systematicrequirements．However,tendosages／mL of showedcertaininterferencewhenusedto test．One injection performspikerecovery Teriparatide of inthe ofl andI OngmpCng／PPC rec