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健脾止遗片的研究概况与展望 张天民，荣晓花 (山东大学药学院，济南250012) 健脾止遗片是山东大学(原山东医科大学)与山东省聊城生物化学制药厂联合研制的中药三类新药。 式国家标准。标准规定其功能与主治为“健脾和胃，缩尿止遗。主治脾胃不和的小儿遗尿症”。该药至今已 在临床应用近15年，目前为国家基本药物、国家中药保护品种。现对其研究概况和展望作一综述。 1处方来糠和组方说明 中医中药治疗遗尿症药物有几十种，药方有上百种。鸡肠和鸡内金作为中药治疗遗尿，在多种我国古 代医药书籍中已有记载…，还有许多以其组成的复方口】。《本经》记载鸡肠“主遗溺”；《别录》记载鸡肠主 治“小便数不禁”，《本草纲目》也有上述记载，并有多种附方。1983年有报告【31以鸡肠为主药的“遗溺汤” 治疗遗尿症，取得了良好效果，组方中有鸡内金。研制单位还根据一些民间验方，也发现鸡肠是一种治疗 遗尿症的主药，而鸡内金有辅助作用，最终确定健脾ff3{t片的组成为鸡肠和鸡内金两味中药。这也适合研 制单位以动物来源的药物为强项的传统。 2铡备方法 2．1处方 鸡肠10009，鸡内金2509。 2．2剖法 浓缩成稠膏，与上述细粉混匀，制粒，干燥、压制成1000片，包糖衣，即得。 3有效成分 有效成分．并对其组分进行了电泳、氯基酸组成分析和薄层色谱检查f4j。结果表明，该药的主要有效成分 为小分子蛋白质及多肽类物质，易溶于水，其性质稳定，loocN热1h，仍能保持较高的生物活性，容易 分离。这一结果为纯化、生产和药物的贮存提示了便利条件，也可供生产工艺的改进提供思路。 该药有效成分中小分子蛋白质的等电点为4—5，在碱性条件下带负电荷，可与一些蛋白质染料显色， 提示可利用这—性质探讨产品的含量测定，进一步控制产品的质量。 4药理作用 研究了健脾止遗片对兔离体膀胱括约肌与逼尿肌的作用、对兔尿量的影响及对戊巴比妥钠诱发小鼠睡 眠的影响【”。 4．1对膀肮括约肌和逼尿肌的作用 缝脾止遗片(以下简称药物)组在加入生理盐水后括约肌收缩高度与正常状态差异无显著性，在加入 药液后升高，药物浓度在0—6．569／L时与括约肌收缩高度呈正相关的直线关系。对照组括约肌收缩未见升 高。药物对逼尿肌的收缩，经统计处理表明无明显影响。用鸡肠进行上述实验，得到的结果与药物片剂相 同，而用鸡内金的实验结果证明其对两种肌组织的收缩均无明显影响。 4．2对索兔尿量的影响 表明缝脾止遗片能明显减少家兔的尿量。 以鸡肠和鸡内金分别进行上述实验，结果表明鸡肠有明显抑尿作用，而鸡内金不能减少兔尿量。 4．3对戊巴比妥钠诱发小鼠睡眠的影响 “ 只，经统计学处理，表明健脾ff3lt片能延长入睡潜伏期。 内金组入睡15只，对照组入睡26只。鸡肠组和对照组比较，表明鸡肠可非常显著地延长小鼠的入睡潜伏 期。鸡内金组与对照组比较，表明鸡内金能明显延长小鼠的入睡潜伏期。以睡眠持续时间为指标，鸡肠组、 鸡内金组与对照组分别为9．4_+16．5、25．8±29．0和39．1+24．0 min。鸡肠组与对照组比较，表明鸡肠可非常 显著地缩短小鼠睡眠持续时问；鸡内金组与对照组比较，表明鸡内金不能明显缩短小鼠睡眠时间。 4．4t,-t论 遗尿症与膀胱贮尿功能低下、睡眠生理障碍及水调节异常有关。健脾止遗片可增强膀胱括约肌收缩， 减少尿量并有拮抗戊巴比妥钠的睡眠作用，故用于临床有效。 5质量标准161要点 s．1性状和鉴别 健脾止遗片，在除去糖衣后显棕褐色。置于显微镜下观察有不规则肌纤维组织碎片和透明的淡黄色组 织碎片，有时可见较规则纹理。 5．2检查 试品上清液o．5ml后，与加样前比较，膀胱括约肌的收缩，应明显增强。 5．2．2脂肪依法测定，脂肪含量不得超过10％。 5．3含量测定 照氮测定法测定，含氮量不得低于55％。 5．4规格 每片(基片)重0．39。 6临床研究¨1 6．1资料和方法 6．1．1诊断标准治疗对象为5岁以上小儿，凡夜间不自主的尿床，每周发生1次以上者。以家长不L：l唤 而尿床次数为{旨标分为3度。重度：每夜尿床者；中度：每周不少于3次者；轻度：每周尿床1～2次者。 凡从小不问断地遗尿者，为原发性遗尿症；凡遗尿发生前1年以上不遗尿者为继发性遗尿症。