藤甲酰苷纳米乳剂的研制及其特殊安全性评价.pdfVIP

辽宁大学学报 joURNALoF uAoNlNG UNlvERslTy 自然科学版 NaturalSciences点 tion 第42卷 第 1期 2015年 Vo1．42 NO．1 2015 藤 甲酰苷纳米乳剂的研制及其特殊安全性评价 陈 烨，宋诗博 ，傅远鹏，张龙杰，陈滢卉，徐利锋 (辽宁大学 药学院辽宁省新药研发重点实验室，辽宁 沈阳 110036) 摘 要：目的：研制藤甲酰苷纳米乳剂并对其性质和特殊安全性进行考察 方法：通过单因素考察和正交试验 设计优选藤甲酰苷纳米乳剂的处方和制备工艺，并通过形态、粒径 、Zeta电位、pH值 、粘度等测定研究其性质． 通过体外溶血试验、豚鼠全身过敏试验和家兔血管刺激试验考察其安全性．结果：藤甲酰苷纳米乳剂的最佳处 方为注射用大豆油20II1L，大豆磷脂2g，泊洛沙姆 1．6g，油酸钠0．1g，维生素E0．25g．所研制的乳剂外观呈 乳白色，平均粒径为 151．0am，粘度为6．4mPa·S，Zeta电位为一18．1mV，pH为7．6．藤甲酰苷纳米乳剂对家 兔耳缘静脉无刺激作用，对豚鼠未见过敏反应，家兔无溶血现象．结论：本研究制备的藤甲酰苷纳米乳剂符合 注射用制剂的要求，动物实验表明其安全可靠． 关键词：藤 甲酰苷；纳米乳剂；正交实验；特殊安全性 中图分类号：R945 文献标志码：A 文章编号 ：1000—5846(2015)01-0058—07 DevelopmentandSpecialSafetyofTJXG Nanoemulsion CHENYe，SONGShi—bo ，FUYuan-peng，ZHANGLong-jie，CHENYing—hui，XULi—feng (CollegeofPharmacyofLiaoningUniversity，NewDrugRdd9KeyLaboratoryof LiaoningProvince，Shengyang110036，Liaoning) Abstract： ObjectiveTodevelopTJXG nanoemulsionand investigateitsphysicochemical propertiesandspecialsafety．MethodsSinglefactoranalysisandorthogonaltestweredesignedto optimizethepreparationtechnologyandhteformulation ofTJXG nanoemulsion．Thepropertiesof htepreparationsuchasmorphology，particlesize，ZetapotentialpH valuena dviscosityweredeter mined．Vascularstimulation，hemolysis，andhypersensitiVityexperimentswereusedtoinvestigate thesafetyofTJXG nanoemulsion．ResultTheoptimalformulationofTJXG nna oemulsion wasas follows：oilofinjectionwas20mL，soyabeanlecihtinwas2g，F68was1．6g，sodiumoleatewas 0．1g．VitaminE was0．25 g．The emulsionwasmilkiness．TheaverageparticlesizeofTJXG nanoemulsionwas151．0 am ，wiht viscosityof6．4mPa ·S，Zetapotentialof 一18．1mV，andpH of6．79．TheTJXG nanoemulsionhasnoirritationtoera veinofrabbit．noallergicreactionandhe