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尽早出台合同生产许可政策，推进生物医药产业发展 谢冉行 黄彦正 (上海医药行业协会 上海 200003) 随着以 “重大新药创制专项”为代表的国家新药战 物制品的GMP认证是按照品种进行的，不能委托生产。 略的实施 ，我 国生物医药产业创新能力不断增强，创新 现行法规的不完善还表现在对药品安全责任人定义范 药物水平不断提高。但是，在国家新药创新战略实施不 围偏窄——强调药品生产企业是药品安全的第一责任人， 断深人的过程 中，渐渐凸显出我国现行药品政策法规上 而未前移扩展至药品研发机构。科学认知告诉我们 ：产品 存在的不完善之处，给新药创新战略的深入开展造成一 质量是设计出来的。设计包括研发全过程的质量保证，从 定的障碍 ，阻碍了生物药生产力的发展。 而确保了产品质量最重要的属I生体现——安全l生、有效性。 我国目前采取的是药品生产许可制度。现行的 《药 基于现行生产许可的严格主体限制 ，使许多不具备 品注册管理办法》中明确规定药品生产企业在取得生产 生产能力的研发单位不能拥有药品生产批文，无法 占有 许可证后才有资格获得药品生产批准文号。同时，近 10 产品的上市权。当其研发成功一个新药时，就只有两种 年我国政府先后出台的 《药品管理法》、《药品管理法实 选择 ：一是技术转让 ，赚取一次性的技术转让费用，后 施条例 》、《药品生产监督管理办法》等法规就药品委托 果是无法拥有最终成果和市场权益最大化 ，导致更多关 业务双方资格、品种等事项作出了具体规定。药品委托 注短期利益 ，缺乏对创新药开发的积极性，并且现行法 业务的委托方应是取得该药品生产批准文号的生产企业 ， 规没有明确其对上市后药品安全的法律责任 ，造成其上 受托方必须是持有与其受托生产药品相适应的GMP认 市后对继续研究提高药品安全性 、有效性无所作为 ；二 证证书的生产企业。这些规定把具有新药研发能力但不 是在获得新药证书后 自身投资建厂，导致出现品种单一， 具有生产能力的科研 院所 、高校、流通企业排除在了委 专业化水平低 ，不具规模优势的小型药品生产企业，实 托方之外，使得国家新药创新战略的实施面大大缩小 ， 则造成社会资源配置劣化和浪费，分散了产业的集中度， 集聚的社会资源也显著减少 ，客观上减缓了战略目标的 不利于生物医药产业的结构调整以及集约化发展。 实现 ，拉大了与西方发达国家的差距。 生物医药是一个研发和生产投入大，建设周期长， 就以生物工程药物分析来看 ，近 10年来 ，美、欧、 进入门槛较高的产业。它的研发和生产活动能带来巨大 日的新生物药研发是方兴未艾，发展迅速。据国外媒体 的经济效益和社会效益，说它是关系着重大国计民生的 报道 ，过去 10年生物药物发展迅猛，2008年全球生物 产业也不为过。近年来，我国政府和药品监管部门立法 药物仅 占国际原料药市场 12％的份额，而 2011年已上 确立了一系列的监管和激励政策，极大促进了我国医药 升至20％。其中，抗体类药物表现突出。抗体类药物 产业的快速发展。但应该看到我国医药产业的发展起步 是生物工程药物中的重要分支 ，其结构变化多端 ，专利 晚，基础薄弱，产业结构不合理的问题比较突出，产业 难以保护，世界上仿制 、创制非常踊跃。而且研发 、生 布局小而散 ，集 中度差 。经过 2004年 以来的一轮 GMP 产的周期长，资金投入巨大，生产技术复杂 ，设备专业 改造后，药品生产质量水平总体上有了质的飞跃，但也 化，因而上市药品售价奇高，引起发达国家国民医疗费 带来了生产能力过剩 ，设备闲置率高的问题。小而散的 支出急剧升高。在美国，生物类药物已占临床药物用量 状况造成企业生产成本高，规模效益差，缺乏科