基于实例分析的中药产品拓展美国市场的启示.pdfVIP

532 堕 堕 2ol2年7月第5卷第7期 GlobalTraditionalChineseMedicine，July2012，Vo1．5，No．7 · 海 外 中 医 · 基于实例分析的中药产品拓展美国市场的启示 王守东 孟凡红 陈淑娟 王焱矗 姜帆 王红 【摘要】 众所周知，美国市场在中国实现中药现代化和国际化的发展战略 目标方面，有着举足 轻重的作用。本文从不同的视角 ，通过近 lO多年来中药在美国发展中的典型实例进行分析 、总结经 验和教训，探讨了这些实例带来的启示，从而为中国中医药产品在拓展美国市场时提供有益的 借鉴。 【关键词】 中医药国际化； 实例分析；美国； 中药市场； 发展研究 【中图分类号】 R288 【文献标识码】 A doi：10．3969／j．issn．1674．1749．2012．07．017 1996年中国首次提出了 “中医药 国际化”发展 目标， 通体组合”获得美国FDA颁发的自由销售证书 ，由此打通美 2002年中国在 《中药现代化发展纲要》中明确指出，到2010 国以及其他一些发达国家市场的销售通道，为中国的保健品 年争取2～3个中药品种进入国际医药主流市场。至今，中 行业探索了出口的新思路 。 国已有近2O种的中药产品在美 国FDA进行临床试验…。 北京致明德公司的主打产品五清通体组合保健品，在获 10多年过去了，虽然取得一些成绩，但至今为止，尚没有一 得美国FDA 自由销售证书后，就开始以美国公司和已经获 种中药产品在欧美国家以药品身份注册上市。众所周知，美 得的美国证书等资料为依据申请东南亚、欧州等多个国家注 国市场在中国实现中医药现代化和国际化的发展战略 目标 册准入批文，均较容易成功。由此可知 ，国内中药就进入美 方面，有着举足轻重的作用。中药产品在进入美国市场过程 国市场而言并不困难 ，其关键是要 了解和掌握美 国相关法 中，有很多实例值得借鉴。本文试从几个典型实例进行分 规，按照美国的游戏规则行事。目前中药却换个 “身份”，不 析、总结经验和教训，探讨这些实例给我们的启示，为今后中 是以药品，而是以功能强于保健食品的 “营养补充剂”身份 国中医药产品拓展美国市场提供参考。 进入美国市场或将产品美 国本土化就是一个很好的途径。 而致明德核心问题是在美国本土注册了美国致明德国际集 1 典型实例介绍 团，这样就变成了美国本土公司合法的比较容易的可以取得 1．1 复方丹参滴丸一中国企业首例FDA临床Ⅲ期中成药 全球 自由销售证书，这是致明德迈人国际市场的第一步。 1997年 12月9日，天津天士力制药集团的复方丹参滴 1．3 康莱特注射液一中国的中药注射剂进入美国临床 丸通过美国FDA预审，进入新药二期I临床试验。经过长达 2001年7月，康莱特注射液获得美国FDA审评批准进 14年后 ，到了2011年该药通过美国FDA的二期临床试验， 行为期4个月的临床试验。这是中国公司第一个被正式批 并与美国全球领先的委托合同研究机构 (ContractResearch 准在美国进入临床实验 的中药注射剂 ，具有不 同寻常 的 Organization，CRO)ICON与PAREXEL签订全球三期临床研 意义 。 究合作意向 。此次三期临床试验是国内企业牵手 国际 康莱特注射液是按照现代高科技工艺、现代医学实验方 CRO共同探索现代中药国际化开发的新方法、新思路、新模 法和严格的西药质量标准而研制而成的一种是静脉注