专利文献统计分析在中药研发中应用.pdfVIP

专利文献统计分析在中药研发中的应用 刘延淮 罗国健 北京东方灵盾科技有限公司 摘要：统计学是基于概率论和数理统计的基本原理和方法，文献统计在药物研发的起始阶段 具有非常重要的地位。本文尝试将统计学引入到专利文献分析利用的过程中来，希望提高文 献利用的效率和准确度，从而对中医中药的发展形成一定的助力。文章通过举例对上述新方 法、新观点进行了初步但形象且有实践意义的论述。 关键词：统计学 药物研发 专利 频次分布 t检验 方差分析 回归分析 CMH分析 药物研发耗资巨大而且过程漫长，一个新药从发现到临床应用，大约需要10年时间， 花费5-10亿美元。特别是在药物发现的过程中，花费的时间和费用最高，直接制约着新药 研究的速度。将时间性强的信息统计手段引入到药物研发的过程中，可以极大地加快新药研 发的进度和效率，缩短研发周期，降低研发费用。 1. 1. 11.. 专利文献的重要价值 专利文献是发明人或申请人在向专利局申请专利时，向专利局提交的用以详细说明自己 发明内容及要求保护的技术范围的书面材料，必要时还有附图加以解释。专利文献，既是技 术文献，又是法律文献，具有内容新颖、报道迅速、准确详尽、可靠实用等特点，其权威性、 全面性、时效性毋庸置疑。 据世界知识产权组织统计，世界上90%-95%的发明创造首先是通过专利文献反映出来 的，并且许多发明信息只能在专利文献中查到；有效利用专利信息，可以节约60%的研发 时间和40%的研发经费。充分利用专利文献，有效地利用专利信息资源，可以使企业站在 巨人的肩膀上搞技术创新，是加快科学技术和经济发展的重要途径和捷径。 本文中所使用的专利文献主要来自世界传统药物专利数据库（），该数 据库收录了中、日、美、韩、法、德等20余个国家以及2个国际组织（欧洲专利局、世界 知识产权组织）以中药为核心的所有天然药物及其提取物方面的专利信息，全部数据都经过 深度加工标引，专业性和实用性很强。 2. 2. 22.. 文献统计分析在中药研发中的应用 2.1 统计分析应用于中药研发的可行性 大家都知道，中药研发的起始阶段需要对已有技术信息进行总结归纳，以避免低起点和 重复性研究。但是不是把课题相关的文献资料都找出来，越多越好呢？显然，面对海量的文 献，如何高效且准确地获取有用的信息，才是问题的关键。 统计分析，是一门从获取的部分数据信息中提取出背后总的客观信息、规律、知识的科 学，被称为统计学。 从本质上讲，统计分析的原理和我们用中医中药治病的历史发展有很大程度的一致性。 中医中药是一种经验积累，五千年来，中华民族将哪一种天然药物或组合或通过刺激身体哪 个部位等可以治疗特定一些疾病或起到某种治疗功效的经验，统计比较分析并将有用的抽象 概念记录下来，便形成了中医中药的基础理论体系。而根据对经验的统计分析，概括出未知 客观规律的大致轮廓，便是统计分析方法手段的本质和作用原理。 1 2.2 应用于中药研发的统计分析方法 （1）频次分布，用于筛选使用频率高的核心药物或核心方剂； （2）抽样确定可信范围，用于推断制定用药参考量； （3）正态分布，用于验证已知中药治疗某疾病疗效是否显著； （4）t检验，用于证明一种中药方剂比另外一种更有效； （5）方差分析，用于分析两种治疗方案疗效有没有显著差异； （6）回归分析，用于判断某个成方加减药味与疗效的相关度大小。 当然，统计分析方法还有不少，上述方法也可以灵活运用于其他问题的假设验证，还可 以使用各种先进的统计分析软件以简化统计分析的工作量和难度，但由于篇幅关系，这里无 法做全面叙述，下面只是举一些例子，以期抛砖引玉。 1 1 例11：统计中药治疗多囊卵巢综合征的专利文献寻找高治愈率相关的中药 收集1985-2010年在中国国内公开的关于中药治疗多囊卵巢综合征的专利文献，在世界 传统药物专利数据库中以“eff=(多囊卵巢综合征)”进行多同义词扩展检索，命中国内外专 利44篇，统计其中涉及的185种药物进行频次分布统计，并根据专利中记录的实验和临床 数据，进行治愈率关联的分析，舍弃没有统计意义的数据，得到的结论是有10种与多囊卵 巢综合征的高治愈率相关的中药，分别是知母、黄精、淫羊藿、当归、马鞭