可见异物-2010苏州药检所培训班.pptVIP

可见异物检查法 江苏省苏州药品检验所 扈春萍 概述 CP.2005增订的7个附录之一 是对注射剂、滴眼剂中在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质的检查（外源性、内源性，大于50μm ） 与不溶性微粒检查相衔接的一个项目 可见异物检查法收入药典附录的意义 临床意义 安全性检查（过敏反应、微循环障碍、血管栓塞等） 滤膜使用率和滤膜质量不是太高 生产意义 间接检查和控制了生产环境、容器处理、剂型处方等因素 政治意义 多了一个我国首创的药检方法，提高《中国药典》的国际地位； 符合依法管药、依法检药的需要 BP2002 附录ⅩⅢ B =EP 第4版 2.9.20 Visible Particles，均采用灯检法 可见异物检查的方法 灯检法 经典的延续和改进,一般常用法 光散射法 现代检验的需要，科技发展的必然 灯检法不适用的品种应选用本法 灯检法 我国医药工作者首创的 已使用了几十年，保障人民用药安全起到了相当大的作用， 《卫生部药品标准》1993年版- 《澄明度检查细则和判断标准》， 未收入过《中国药典》 检查法 在暗室中，取供试品置伞棚装置边缘处， 在规定的光照条件下， 在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）内，分别在黑色和白色背景下， 手持供试品瓶体颈部使药液轻轻翻转，用目检视。重复2次，总时限为20秒。供试品装量每支在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支。 光照度规定 无色透明容器包装的无色供试品溶液，光照度应为1000～1500lx； 用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液光照度应为2000～3000lx； 混悬型供试品或乳状液光照度应为4000lx。 关于《可见异物检查法补充规定》的通知 1. 《可见异物检查法补充规定》（一部、二部） 补充了：溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末、供注射用无菌原料药的检查法及结果判定。 2. 《中国药典》2005年版（一部、二部）“可见异 物检查法”有关内容修订：灯检法结果判定。 3. 《可见异物检查法补充规定》（三部） 检查法 判定标准 明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维（毛）和块状物等明显（外来的）可见异物。旋转时产生烟雾状微粒柱 微细可见异物（其它异物）：如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等。 结果判断 混悬型、乳状液型注射液及滴眼剂 不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物 注射用无菌粉末 无菌原料药 其 他 既可静脉用也可非静脉用的品种应执行静脉用制剂的标准 冻干粉针属于注射用无菌粉末 大输液属于溶液型静脉用注射液 灯检法的优点 简便，检测成本低； 可少量计数异物，直观感受污染程度； 可辨别较大异物的种类，从而可以分析可见异物的来源，找出污染的环节； 有经验的检验者可以较好排除气泡等的干扰。 灯检法的缺点 漏检率受人为主观影响较大，其中包括检验者的检测经验水平，身体、心理状态、视力疲劳程度等； 供试品溶液颜色较深，容器有颜色时人工检视的灵敏度会显著受到影响； 对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统一规范 、传达和表达 2005年版与2010年版比较 2005年版与2010年版比较 光散射法 利用光电与电脑技术 主要使用仪器同时与人工目视适当地衔接，使人机优势结合互补 目前国外药典没有把该方法收入附录的 仪器检测的基本原理 以一束单色激光为光源,当入射光照射溶液时,溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。 仪器通过对激光散射能量进行测量并与规定的阈值比较，确定溶液中是否存在体积达到或超过规定的固体物质。 基本原理框图 全自动检测仪的构造 上、下瓶传送装置 旋瓶装置 激光光源 图像采集器 计算机数据处理系统 终端显示器 全自动检测仪工作流程 开机 校验 调节设置参数 上瓶 旋瓶 静置 摄像 处理图像 判断有无粒子 下瓶 记录结果 打印结果 具体过程 用标准粒子对仪器进行日常校验 根据供试品瓶体大小调节设置检测参数 旋瓶装置使样品沿垂直中轴线旋转一定时间使药液中存在的异物悬浮后迅速停止 静置一定时间待药液涡流基本消失但药液因惯性继续旋转时，图像采集器在特定角度对药液中不溶性物质对光产生的散射能量进行连续采像，采集图像不少于75幅 数据处理系统对采集的序列