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2004 7—12 月FDA 批准的新药申请
新药 商品名 剂型；给药方式 通用名 适应症和用途 申请人／申办人 化学类型 审查种类 批准
申请号 (Drug Name/ (Dosage Form； (Generic Name/ (Indications and Usage) (Applicant/ (Chemical (Review 日期
(NDA) Proprietary Name) Route of Established Name) (译者加注) Sponsor) Type) Classificat (月- 日)
Administration) ion)
血管注射剂；注射 用于治疗：败血症，下呼吸
道感染，严重的中枢神经系
Tobramycin （妥布霉
50789 Tobramycin （妥布霉素）统感染，腹内感染，皮肤、 American Pharm 5 S 07- 13
素）
骨和皮肤组织感染，复杂的
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胶囊；口服 用于高甘油三酸酯血症和血
21612 Luxacor Fenofibrate （非诺贝特） Cipher 3 S 07- 15
胆固醇过多的治疗
片剂；口服 用于治疗：由兰伯贾第虫
Giardia lamblia ）引起的腹
21497 Alinia Nitazoxanide （硝唑尼特）泻；和由小球隐孢子虫 Romark 制药 3 P 07-21
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21687 Vytorin MSP Singapore 4 S 07-23
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