GSP自查评审表【荐】.xlsVIP

企业 仓储部 采购部 办公室 OLE_LINK2 综合办公室实施GSP自查评审表 条款 编号 自查评审内容 自查 方式 具体实施情况 自查结论 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 查经营方式和经营范围 检查 按照经营许可证、营业执照，查经营品种 符合规定 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 建立以主要负责人为首，包括：进货、销售、储运、质量等部门组成的质量管理领导组织 查文件 已完成 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 建立质量体系，实施质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权 查文件：《质量方针和目标管理制度》 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 质量管理机构下设：质量管理组、质量验收组 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品具在裁决权。 企业管理机构在企业内部对药品行使裁决权 查制度《质量否决制度》 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 质量管理机构协助开展对职工质量方面的培训 制度，员工培训档案 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 企业按规模设置验收组、养护组 查文件，制度 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 查质量管理，机构图（申报资料文件） *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 定期检查和考核质量管理制度的执行 查记录，应加强各项制度的检查和考核 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 公司总经理具有专业技术职称，熟悉国家有关的法律、法规和药品知识 查文件，专业技术人员花名册、员工培训档案 *1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业的助理工程师（含）以上的技术职称。 公司质量副总经理应具有主管药师或相关专业工程师以上的技术职称 查：专业技术人员花名册、资历证、员工培训档案 *1201 查：专业技术人员花名册、资格证书 基本符合 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 质量管理工作人员具有药师或中专以上药学或相关专业 查：专业技术人员花名册、资历证、学历证 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 质量管理工作人员经省级药监部门培训 查：培训档案、培训表 *1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得不兼职人员。 质量管理工作人员应在职在岗，不得并职 查：考勤表 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 从事药品的验收、养护、质量、销售工作人员具有高中以上文化 查：员工花名册、学历证明 符合要求 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 从事验收、养护、计量销售人员，参加地市级药品监督部门考试取得上岗证 查：培训档案，已全部参加省药监局培训，并取得上岗证 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得资格证书后方可上岗。 国家有就难入岗位工作的人员取得资格证书的方可上岗 查：花史册、资格证、上岗证 *1504 查：人员花名册，文件 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 企业每年对直接接触药品的人同进行健康检查 查：花名册、健康档案、健康证 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 发现患有精神病、传染病或者其他可传染的疾病患者 查：健康档案 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 企业定期对各类人员进行药品法律、法规、规章、质量管理制度等培训 查：员工培训档案 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育：从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，以上人员的继续教育应建立档案。 从事质量管理的人员每年接受省级药监部门继续教育。 查：培训档案 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明