GSP认证问答【荐】.docVIP

兽药经营质量管理规范认证知识问答1、GSP的含义是什么？ GSP是指良好的供应规范，是《兽药经营质量管理规范》的简称，它是控制兽药在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。 2、GSP认证的含义是什么？ GSP认证是指国家对兽药经营企业兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对兽药经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。 3、兽药经营企业应设置什么样的质量管理领导机构？应设置质量领导小组，质量部为其常设职能部门。 4、质量领导小组有哪些成员？ 由总经理（站长）任组长，质量部经理为副组长，各部门经理和主管共同组成。 5、质量部下设哪些机构？质量管理组、验收组和养护组。 6、单位质量管理机构在企业内部对兽药质量具有什么权力？质量否决权。除质量管理机构外，任何部门和个人无权行使质量否决权。 7、兽药经营企业应怎样开展经营活动？按《兽药经营许可证》和《营业执照》上的经营方式和经营范围进行经营。 8、兽药经营的方式有哪些？兽药经营的方式有批发、零售和零售连锁。 9、我单位的兽药经营范围是什么？ 兽用化学药品、中兽药。兽用生物制品10、单位的质量方针是什么？ 以质量为生命，以信誉促发展。为了加强对兽药和生物制品质量的监督管理，提高兽药和生物制品质量水平，明确产品兽药和生物制品质量责任，保护消费者的合法权益。我单位坚持“质量第一,用户至上”的方针原则，认真贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，强化全民意识，提高员工素质，确保各项质量管理制度有效实施。 11、单位的质量目标是什么？ 贯彻“质量第一，用户至上”的质量方针，单位的质量目标是：（1）严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》， 加强质量经营管理，确保经营行为规范性、合法性。 （2）经营GMP企业生产合格兽药产品，确保经营兽药质量安全有效。 (3)积极学习《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》，认真改进，不断提升本单位的质量信誉及品牌效益。 （4）在日常工作中，不断提高服务技巧，开展兽药质量管理知识的继续教育或培训。 （5）尽最大限度的满足客户的需求，客户的需求就是我们努力的方向。 12、GSP认证检查条款中，有几条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？ 三条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证． 九条以上一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证。13、在库兽药实行色标管理，其中绿色、黄色和红色分别代表什么？绿色代表：合格兽药库（区）、待发兽药库（区）；黄色代表：待验兽药库（区）、退货兽药库（区）；红色代表：不合格兽药库（区）。 14、兽药是否可以直接摆设放在地上？怎样处理？任何时候兽药都不能直接放在地上，摆放必须离地面10cm以上。15、《中国兽药典》（2005年版）有关兽药贮藏术语的含义避光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入；密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：指将容器熔封存或用适宜材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：指不超过20℃；凉暗处：指避光并不超过20℃；冷处：指2—10℃。 16、单位对直接接触兽药的人员进行健康检查？需要每年进行两次健康检查，并建立健康档案。17、单位如果发现患有精神病、传染病或其他可能污染兽药的疾病患者如何处理？立即调离直接接触兽药的岗位。18、在验收整件兽药包装时应有什么？产品合格证。19、兽药验收记录应保存几年？保存至超过兽药有效期1年，但不得少于3年。 20、验收进口兽药应取得什么资料？ 同批号的《兽药检验报告书》和《进口兽药注册证》复印件，并加盖中国代理机构质量管理机构原件章。单位零售店在验收进口兽药时，应索取加盖质管部门原印章的《兽药检验报告书》和《进口兽药注册证》。 21、兽药的批号是指什么？ 批号是产品批号的简称，是用于识别“批”的一组数字或字母加数字（后者指进口兽药），用以追溯和审查该批兽药的生产，经营历史，一般由6位数字组成；前两位为年份，中间两位为月份（1至9月前面补0），后两位为批号，如030602指2003年6月第2批投料生产的。但产品批号也可能根据企业的规定采用特殊的记录方式。 22、兽药产品批准文号是指什么？ 兽药产品批准文号是是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。兽药必须经审核批准才能生产，表示该兽药是国家同意的品种，其格式为：兽药