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GSP试题 一、?名词解释 1、?药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　有下列情形之一的药品，按假药论处： 　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 　　（三）变质的； 　　（四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。m2　 　B:10 m2　　 C: 30m2　 　D:15 m2　　 3.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（　B　　） A:业务进货部门　 B:质量管理部门 C:财务部门　 D:企业经理办公室 4.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C ) A. Rx B.APC C.OTC D.EXP 5.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ） A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色 6.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ） A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 7.非处方药分为（ C ） A 第一、第二类 B I、II、III三类 C 甲、乙两类 D A、B两类 8.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ） A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色 9.首营品种不包括（ C ） A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装 10. 根据GSP规定，药品的处方保存期不得少于（ A ） A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 11.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ） A 假药 B 劣药 C 不合格药品 D 合格药品 12.经营处方药的企业必须持有（ D ） A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证 13、《药品经营许可证》有效期（C）年。A3? ? B4?? C5? ? D10? 14、新的药品不良反应是指（ B ） A 新药的不良反应 B药品说明书中未载明的不良反应 C新出现的不良反应 D突发的药品不良反应 15.A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品 1、必须凭执业医师处方才可购买的为（ A ） 2、无须凭执业药师处方才可购买的为（ B ） 3、可以由消费者自行判断购买的为（ B ） 4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（ A ） 5、包装必须印有规定标志的为（ B ） 三、填空题 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组 2、企业应按照依法批准的?经营方式??? 和??经营范围????? ，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的???查询????和药品质量事故或质量投诉的???调查 ????、??处理?????及报告。 4、企业应定期对《????药品经营质量管理规范????》实施情况进行内部评审。 、对不合格药品的处理情况应定期????? 和????? 。 、验收药品的记录应保存至超过药有效期???? 年，不得少于??? 年 、不合格药品应存放在????不合格区????????? ?。 、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的__批准文号___?和_生产批号____?。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。