（药学）从美国FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同.PDFVIP

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2017-08-08 发布于浙江
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（药学）从美国FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同.PDF

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Chinese Journal of New Drugs 2014,23(4) · · 监管科学从美国FDA 批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同 ——— 以HEＲ2 阳性转移性乳腺癌药品帕妥珠单抗及拉帕替尼为例 1 1 1 1，2 ，，，董可李大蔚姚立新郑强 (1 ， 100871;2 ， 100871) 北京大学药物信息与工程研究中心北京北京大学工学院工业工程与管理系北京［］ : FDA HEＲ2 (pertuzumab ，Perjeta) 摘要目的研究对用于阳性转移性乳腺癌的帕妥珠单抗和拉帕 (lapatinib ，Tykerb) 、。 : FDA 替尼在审批标准考量以及后续监管措施方面的异同方法分析新药审批卷宗的、、、、。 : 临床综述审评会议纪要标签说明及修订上市后要求与承诺相关法规和指南以及公开发表资料结果，尽管帕妥珠单抗和拉帕替尼分别属于大分子的生物制品和小分子的化学药品未发现帕妥珠单抗和拉帕替、。FDA - 尼在临床试验规模审批考量以及后续监管措施上有明显差异批准两药品均是基于可接受的风险获。 : FDA 。益比结论未发现对帕妥珠单抗和拉帕替尼审批标准及考量无明显差异［］ HEＲ2 ; ; ; ; ; ; ; 关键词阳性转移性乳腺癌帕妥珠单抗拉帕替尼临床试验安全性不良事件新药审评上市后承诺及要求［］Ｒ979． 1 ［］A ［］1003 － 3734 (2014)04 － 0407 － 11 中图分类号文献标志码文章编号 Comparison of US FDAs clinical review and regulation for biologics and chemical drugs———a case study of type 2 HEＲ2 positive metastatic breast cancer drugs pertuzumab and lapatinib 1 1 1