初均速法预测银黄口服液的贮存期.pdfVIP

江苏药学与临床研究 2001年第9卷第1期 初均速法预测银黄口服液的贮存期 曹磊磊 沈 郁 吴玉林 启东市人民医院 (启东 226200) 摘 要 采用初均速温度加速实验法预测银黄口服液贮存期，其中有效成分绿原酸和黄答贰的含量测定采用 《中国药典》 银“黄口服液含量测定”项下进行。口服液中两种有效成分的降解均符合Arrhenius指数规律;测得绿原酸贮存期为4.73年，黄 茶贰贮存期为4年。本口服液贮存期可暂定为4年。 关键词 银黄口服液;贮存期;绿原酸;黄苏贰 PredictionofStoragePeriodofYinhuangOralMedicinalLiquid UsingIntialHomogeneousVelocityMethod CaoLeilei，ShenYu，WitYulin QidongPeoplesHospital(Qidong226200) Abstract WepredictedthestorageperiodofYinhuangoralmedicinalliquidusinginitialhomogeneoustemperatureacceleration experimentalmethodandmeasuredthecontentofeffectivecomponentsintheoralmedicinalliquid,Chlorogenicacidandbaicalinusingthe samemethodsasYinhuangKoufuye(see,ChinesePharmacopeia1995:594).Thedegradationofbotheffectivecomponentsintheoral medicinalliquidconincidedwiththeregularruleofArrheniusindexandthestorageperiodofchlorogenicacidandbaicalinis4.73years and4years,respectively.TheshorterstorageperiodofYinhuangoralmedicinalliquidshouldbeconsideredasstandardvalueandits storgaeperiodistentativelydefinedas4years. Keywords YinhuangOralMedicinalLiquid;Storageperiod;Chlorogenicacid;baicalin 银黄口服液由金银花提取物、黄荃提取物经加工精制而 提取物以黄芬贰(C21H1sO1，计)，应不低于21.6mg, 成的口服液。本品具有清热解毒、消炎之功效，临床上广泛应 按 《中国药典》项下方法测得样品银黄口服液的含量 :绿 用于治疗上呼吸道感染、急慢性扁桃体炎、咽喉炎等，疗效甚 原酸Co=11.93mg/ml;黄荃贰Co=23mg/ml, 佳。 2.2 初均速法预浏口服液贮存期 中药制剂尤其是液体制剂，由于所含成分复杂，成品质量 取口服液适量，以绿原酸(Co=11.93mg/ml)，黄琴贰(Co 受到生药原料，制剂工艺等因素的影响，其稳定性问题需要倍 =23mg/ml)及依 《中国药典》含量标准为指标，按表1和表2 加注意。 的温度及加速时间安排实验，按时取出，冰水浴冷却，分别按 本文以金银花、黄荃等药材组成的中药复方口服液为样 药典法测定其中有效成分含量。结果见表1、表2, 本，以200。年版 《中国药典》项下标准为依据，以其中主要有 2.3 数据处理与贮存期预浏 效成分绿原酸和黄芋贰含量为指标，采用初均速法预测了制 根据Arrhenius定律，分别以表1、