CP2005-3勘误表.docVIP

《中华人民共和国药典》2005年版三部勘误表页 品 名 误 正 7 生物制品包装规程 五、药品说明书 “ 3. 治疗类生物制品说明书内容应包括： … 、 有效期、批准文号、 …” 五、药品说明书 “ 3. 治疗类生物制品说明书内容应包括： … 、 有效期、执行标准、批准文号、 …” 50 皮内注射卡介苗 2.4.3 规格 “… 含菌数应不低于 …” q 2.4.3 规格 “… 含活菌数应不低于…” 3.2.3 . 活菌数测定 “应不低于1.0×10 6 CFU/ml。” 3.2.3 . 活菌数测定 “应不低于1.0× 10 7 CFU/mg” 3.3 成品检定 “除水分测定外， 按 …” 3.3 成品检定 “除水分测定、活菌数测定和热稳定性试验外， 按 …” 3.3.8 热稳定性试验 “… ，且不低于2.0×10 5 CFU/mg 。 ” 3.3.8 热稳定性试验 “… ，且不低于2.5×10 5 CFU/mg 。 ” 68 吸附白喉疫苗（成人及青少年用） 3.1.3 纯度 “应不低于 1500 Lf/mg 蛋白氮。 ” 3.1.3 纯度 “应不低于 2000 Lf/mg 蛋白氮。 ” 118 重组乙型肝炎疫苗（ CHO 细胞） 2.1.3 .1 细胞外源因子检查 “细菌和真菌（附录 XII A ）、支原体（附录 XII B ）、细胞病毒外源因子检查（附录 XII C ）均应为阴性。 ” 2.1.3 .1 细胞外源因子检查 “细菌和真菌、支原体、细胞病毒外源因子检查均应为阴性。 ” 159 抗炭疽血清 3.3.1 .1 动物中和试验或特异沉淀反应、 3.3.5 效力测定 “ 按 3.1.1 项 ….” 3.3.1 .1 动物中和试验或特异沉淀反应、 3.3.5 效力测定 “ 按 3.1.2 项 ….” 172 乙型肝炎人免疫球蛋白 3 ． 3 ． 4 抗 -HBs 效价 “ … ，应不低于 100IU/ml 。 ” 3 ． 3 ． 4 抗 -HBs 效价 “ … ，应不低于 100IU/ml.” ，每瓶抗 -HBs 效价应不低于标示量。” 174 冻干乙型肝炎人免疫球蛋白 176 狂犬病人免疫球蛋白 3 ． 3 ． 4 狂犬病抗体效价 “ … （附录 XI J ）。 ” 3 ． 3 ． 4 抗体效价 3.3.4 .1 狂犬病抗体 “ … （附录 XI J ） , 每瓶狂犬病抗体效价应不低于标示量。”3.3.4 .2 抗 -HBs按放射免疫法试剂盒说明书测定，每 1g 蛋白质应不低于 1.0 IU 。 178 冻干狂犬病人免疫球蛋白 180 破伤风人免疫球蛋白 3 ． 3 ． 4 破伤风抗体效价“ … （附录 XI F ）。 ” 3 ． 3 ． 4 抗体效价3.3.4 .1 破伤风抗体“ … （附录 XI F ），每瓶破伤风抗体效价应不低于标示量。”3.3.4 .2 抗 -HBs按放射免疫法试剂盒说明书测定，每 1g 蛋白质应不低于 1.0 IU 。 182 冻干破伤风人免疫球蛋白 197 抗人 T 细胞兔免疫球蛋白 3.1.2 蛋白质含量 “… ， 应不低于 55 g /L 。 ” 3.1.2 蛋白质含量 “… ，应不低于 10 g /L 。 ” 202 注射用 A 型肉毒毒素 4 保存、运输及有效期 “于 2~ 8 避光保存 和运输。 …” 4 保存、运输及有效期 “于 -5 ~ -20 避光保存和运输。 …” 218 注射用重组人干扰素α 2b 3.1.14 N- 末端氨基酸序列 “... -Pro-Glu-Thr-… 。 ” 3.1.14 N- 末端氨基酸序列 “…-Pro-Gln-Thr-… 。 ” 220 重组人干扰素α 2b 注射液 221/222 注射用重组人干扰素α 2b （假单胞菌） 2.3.1 .2 稀释与除菌 “… 加白蛋白的干扰素 …”3.1.13 N- 末端氨基酸序列“…-Pro-Glu-Thr-… 。 ” 2.3.1 .2 稀释与除菌 “… 加稳定剂的干扰素…”3.1.13 N- 末端氨基酸序列“…-Pro-Gln-Thr-… 。 ” 223/224 重组人干扰素α 2b 注射液（假单胞菌） 228 注射用重组人白介素 -2 3.3.3 .2 pH 值 “ 应为 6.5~7.5 （附录 V A ）。 ” 3.3.3 .2 pH 值 “ 应为 6.5~7.5 （附录 V A ）。如不含 SDS 则为 3.5~7.0 。 ” 229 注射用重组人促红素（ CHO 细胞） 2.1.3 .1 外源因子检查 “ 细菌和真菌（附录 XII A ）、支原体（附录 XII B ）、病毒检查（附录 XII C ）均应为阴性。 ” 2.1.