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附件5
企业名称（公章）：
原料供应商审计 原料名称： 增加 减少 原因： 已备案 未备案 原料名称： 增加 减少 原因： 已备案 未备案 原料名称： 增加 减少 原因： 已备案 未备案 不合格物料处理 物料名称： 销毁 退货 处理使用 原因： 批号： 物料名称： 销毁 退货 处理使用 原因： 批号： 物料名称： 销毁 退货 处理使用 原因： 批号： 物料名称： 销毁 退货 处理使用 原因： 批号： 不合格成品处理 药品名称： 销毁 返工 原因： 批号： 药品名称： 销毁 返工 原因： 批号： 药品名称： 销毁 返工 原因： 批号： 退货产品处理 药品名称： 销毁 返工 退货原因：质量原因 非质量原因 批号： 合格 不合格 退货产品处理 药品名称： 销毁 返工 退货原因：质量原因 非质量原因 批号： 合格 不合格 退货产品处理 药品名称： 销毁 返工 退货原因：质量原因 非质量原因 批号： 合格 不合格 工艺和处方变更 药品名称 变更原因及内容： 已补充申请 未补充申请 药品名称 变更原因及内容： 已补充申请 未补充申请 药品名称 变更原因及内容： 已补充申请 未补充申请 偏差处理 情况简介 处理过程及方法 处理结果 设施变更 项目名称 变更原因 验证 未验证 项目名称 变更原因 验证 未验证 项目名称 变更原因 验证 未验证 设备变更 设备名称 变更原因 验证 未验证 设备名称 变更原因 验证 未验证 设备名称 变更原因 验证 未验证 设备名称 变更原因 验证 未验证 关键岗位人员变更 企业负责人 变更 未变更 经培训合格 未培训 药监部门备案 未备案 质量受权人 变更 未变更 经培训合格 未培训 药监部门备案 未备案 生产负责人 变更 未变更 经培训合格 未培训 药监部门备案 未备案 质保部长 变更 未变更 经培训合格 未培训 药监部门备案 未备案 生产部长 变更 未变更 经培训合格 未培训 药监部门备案 未备案 工程部长 变更 未变更 经培训合格 未培训 化验室主任 变更 未变更 经培训合格 未培训 车间主任 变更 未变更 经培训合格 未培训 车间工艺员 变更 未变更 经培训合格 未培训 车间质检员 变更 未变更 经培训合格 未培训 质检员 变更 未变更 经培训合格 未培训 化验员 变更 未变更 经培训合格 未培训 针剂灌装 变更 未变更 经培训合格 未培训 针剂配液 变更 未变更 经培训合格 未培训 灭菌/冻干 变更 未变更 经培训合格 未培训 制水 变更 未变更 经培训合格 未培训 空调 变更 未变更 经培训合格 未培训 生产和质量文件 修订文件数：
SMP SOP STP 增加文件数：
SMP SOP STP 减少文件数：
SMP SOP STP 内控质量标准 修订数： 增加数： 减少数： 验证 项目名称 验证次数 结论 项目名称 验证次数 结论 项目名称 验证次数 结论 项目名称 验证次数 结论 员工培训 专业技能培训 次数： 人数： 法规类培训 次数： 人数： 内部质量审计 开展次数： 发现问题数量： 全部改进落实 部分改进落实 未改进落实 产品质量分析会 内容： 问题全部解决 部分解决 未解决 药品不良反应监测 信息总数： 上报总数： 新的： 严重的： 已分析 未分析 运输、销售、使用环节质量反馈 信息总数： 已分析 未分析 质量原因数：
非质量原因数： 已改进 未改进 重大质量事故和严重不良事件 品种名称： 批号： 基本情况及原因调查： 发生地：
发生时间： 上报药监部门
未报药监部门 药监部门监督检查 检查部门： 检查内容： 问题整改情况：已完成 未完成 检查部门： 检查内容： 问题整改情况：已完成 未完成 检查部门： 检查内容： 问题整改情况：已完成 未完成 检查部门： 检查内容： 问题整改情况：已完成 未完成 驻厂监督 派驻部门： 本季度驻厂监督检查次数： 对发现的问题是否已整改：是 否 监督抽验 抽验部门： 产品名称：
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