大环内酯类抗生素申报肠溶制剂立题合理性评述.pdfVIP

学 报 376 Jou rnal of Ch ina Pharm aceu tical U n iversity　2008, 39 (4) : 376 - 378 大环内酯类抗生素申报肠溶制剂立题合理性评述 谢松梅 ,孙 　涛 ,张哲峰 (国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038) 摘 　要 　针对大环内酯类抗生素申报肠溶制剂时立题依据方面存在的问题 ,通过比较国内外已上市大环内酯类抗生 素肠溶制剂现状 ,结合新药审评中的思考和实例分析 ,对该类抗菌药物开发肠溶制剂立题合理性进行评述 。 关键词 　大环内酯类抗生素 ;片剂 ;肠溶制剂 ;立题 ;合理性 中图分类号 　R927　　文献标识码 　A 　　文章编号 　1000 - 5048 (2008) 04 - 0376 - 03 P e rsp e c tive s o n th e e va lu a tio n o f th e ra tio n a lity in th e app lica tio n o f th e e n te ric co a te d m a c ro lide s an tib io tic s p rep a ra tio n s X IE Songm ei , SUN Tao, ZHAN G Zhefeng Cen ter f or D rug E va lua tion, S ta te F ood and D rug A dm in is tra tion, B eij ing 100038, Ch ina Ab s tra c t　A s m any issue s existed in the app lication and the registration of en tericcoated m acro lide s an tib iotic s p rep aration s, we p re sen t ou r in sigh ts in to the rationality in th is typ e of the p rep aration s, p rovide ca se discu ssion s, and offer the e ssen tial p rincip le s in the evaluation in th is p ap er. Ke y w o rd s　m acro lide s an tib iotic s; tab lets; en tericcoated p rep aration; subject selection; rationality ( ) 　　肠溶制剂属于迟释制剂 ,是指在规定的酸性介 有 :红霉素肠溶胶囊 美国等 、地红霉素肠溶片和 ( ) 质中不释放或几乎不释放 ,而在规定的时间内,于 胶囊 西班牙 、德 国、美国等 和麦迪霉素肠溶片 ( ) pH 68 磷酸盐缓冲液 中大部分或全部释放 的 日本 、意大利 。 制剂 。 12　国内上市 近年来 , 国内申报大环内酯类抗生素肠溶制剂 经国家食品药品监督管理局药品审评中心信 呈明显上升趋势 ,然而由于立题依据不充分 、缺乏