中药注射剂安全性再评价质量控制要点审查表.docVIP

企业名称 品种名称 质量控制要点 形式审查标准 技术审查结论 一、 总 体 要 求 符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定。应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。 □有 □没有 □ 符合GMP认证评定标准 □ 不符合GMP认证评定标准 二、 原 料 1、中药注射剂的处方组成及用量与国家标准一致，检查时应对3批以上的批生产记录进行核实 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 2、固定药材的基原（以药典为准） （1）多基原的药材，必须按药材质量标准的有关规定固定所投料药材的品种，原则上应固定单一基原。 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 （2）必须用多基原的，必须固定投料时各基原的比例 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 3、固定药用部位（以药典为准） 对于多药用部位的，应按药材质量标准中的有关规定固定单一药用部位 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 4、固定产地 （1）必须要固定具体的经纬度范围，以保证相对一致的生态环境和自然条件。（2）药材的指纹图谱的想似度大于0.9等。（3）其具体产地不得大于县。提供收购合同，发票或当地药监局证明。 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 5、固定采收期 应明确生长年限，还应考虑次生代谢产物等。参照药材质量标准的相关规定，企业自行制定并提供制定依据。参照《药典》。 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 6、固定产地加工 应按药材质量标准的有关规定明确加工方法及条件，去除非药用部分、、干燥方法及条件等。以《药典》为准 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 7、固定贮存条件 应与药材质量标准的有关规定一致，以《药典》为准。 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 8、处方中饮片 （1）应固定生产企业 一般得超过3家 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 提供饮片生产企业的药品生产许可证和饮片GMP证书 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 （2）应固定炮制方法和条件（以《药黄》炮制方法和储存条件为准） 提供所用辅料的标准 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 提供原辅料的检验报告 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 提供贮藏包装条件及制定的依据 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 （3）药材来源及饮片质量应具有可追溯性 要求同原料 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 9、处方中含有国家标准收载的提取物 （1）企业自行提取 所用原辅料及提取工艺必须与国家标准的有关规定一致 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 （2）购买提取物 应固定来源 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 （3）企业要么自行提取，要么外购提取物，不能两种行为在同一品种中同时存在。 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 10、应建立注射用原料质量标准 必须完善原料质量标准控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点与制剂质量控制的相关性 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 三、 辅 料 及 包 装 材 料 1、所用辅料的种类及用量应与国家标准一致 （1）国家标准中有辅料和用量的，必须与其一致。 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 （2）国家标准中没有辅料种类和/或用量的，按现处方如实上报 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 2、包装材料应与批准的一致 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 3、注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计 应提供生产企业资质证明文件、执行标准、批准文号、供应商检验报告、购货发票、供货协议等 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 4、注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准（注射用）或注射用要求 （1）辅料必须全检 □有 □没有 □ 合理 □ 合理待完善 □ 不合理 （2）辅料用量较大时应进行精制，并制定相应的质量标准，在符合《药典》标准、国标或行业标准