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修订药品年修订药品GMPGMP实施概况实施概况
药品化妆品监管司
崔浩
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一、基本情况基本情况
（一）国内认证情况
一、无菌药品生产企业
全国共有1319家无菌菌药品生产企业，截止到2013 年年9月，
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通过新修订GMP认证的药品生产企业为392 家（其中核
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发527张证书），占无菌药品生产企业总数的29.7%。
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二、非无菌药品生产企业
全国共有3839 家非无菌药品生产企业，截止到2013 年9
月，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用
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氧、中药饮片及体外诊断试剂）为743 家（其中核发
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921 张证书），占非无菌药品生产企业总数的19.4%。
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（二）国际认证情况
1、制剂：103家企业的143个品种获得国外GMP认证
6个品种获得个品种获得WHO的的GMP认证认证
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74个品种获得PIC/S成员国的GMP认证.
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6363个品种获得其他组织或国家个品种获得其他组织或国家GMPGMP认证认证
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2 、原料药：160家企业的450个品种获得国外GMP认证
14个获得WHO 的GMP认证
88个获得EDQM的GMP认证，
com
223个获得PIC/S成员国的GMP认证，.
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125125个获得其他组织或国家个获得其他组织或国家GMPGMP认证认证。。
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