新版GMP后药品生产企业空调系统设计.pdfVIP

GMP 参考资料 药品生产企业空调系统的设计 药品生产企业的空调系统除了与舒适性空调存在本质区别外，与电子厂房 的空调系统也有较大的区别。电子厂房的空调系统对尘埃粒子的要求虽然很高， 但是对菌落数并没有要求。电子厂房原则上是允许存在一定次品率的，因为它 的产品是能够全检 （每个检）的，但无菌药品是无法做到全检的。 从风险评估的角度出发，总的风险与风险发生的概率、风险的可检出性、 风险的危害程度有关，显而易见电子产品后两者对风险的贡献远远要低于无菌 制剂药品。在2010 版GMP 实施后，对无菌制剂的生产，尤其是非最终灭菌的 无菌制剂其要求基本与国际接轨了。为此，对药品生产企业的空调系统，在系 统设计的时候就应该充分的考虑 URS 。净化设施的运行质量是在系统设计过程 中形成，在系统施工过程中加以落实的，并不是通过建成后的验证来获得的。 一、药品生产净化级别的划分 1、中国和国际上GMP 对药品生产洁净级别的划分情况 表-1 各GMP 规范对洁净级别的划分 参考资料 描 述 分 级 指 标 A B C D 静 ≥0.5μm 3520 3520 352000 3520000 态 悬浮粒子最大允许数 ≥5.0μm 20 29 2900 29000 / m3 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 中国2010 ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定 版GMP 动 3 浮游菌cfu/m 1 10 100 200 沉降菌（90mm）cfu /4 小时 1 5 50 100 态 表面微 接触（55mm）cfu /碟 1 5 25 50 生物 5 指手套cfu /手套 1 5 — — 欧盟GMP 静 ≥0.5μm 3520 3520 352000 3520000 附录 态 悬浮粒子最大允许数 ≥5.0μm 20 29 2900 29000 （2009 年 3 / m ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 版，相似 动 2007 版 态 ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定 PIC/S ） 最大活微生物标准cfu/m3 1 10 100 200 FDA 动态最大允许粒子数/ m3 ≥0.5μm ISO Class5 ISO Class6 ISO Class7 不作规定 ISPE 指南 环境分级 5 7 8 受控未分级 1