药品生产GMP无尘车间与空气洁净技术.pdfVIP

无尘车间药品生产GMP和空气洁净技术 GMP为药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的简称。 美国食品药品管理局 （FDA)于1962年率先颁布了GMP，到现在全世界已有100 多个国家和地区相继实行了GMP制度。中国自1982年由医药工业公司颁行《药 品生产管理规范》以后，继续由卫生部、医药工业公司修订、颁发本部门的GMP。 兽药GMP 由农业部于1989年颁发，2001年组织修订了工作。国家药品监督管 理局组建后，于1999年6月18 日颁发了《药品管理生产规范》（1998年修订）， 并于1999年8月1 日起施行，此规范一直应用至今。 GMP是指从厂区环境、厂房设施、工艺设备、生产过程、质量管理、包装 材料、仓储环境及标签管理直至管理人员、生产人员素质的一套保证药品质量 的管理体系。GMP 的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染及交叉感 染，以确保药品的质量。可见，这套管理体系是一项系统工程，任何一个环节 出现问题都会影响药品质量。因此，在做制药车间的净化空调设计时，应认真 学习和体会GMP。 空气洁净技术在GMP这套管理体系中起着非常重要的作用，如果这一环节 控制不好，再好的生产工艺、再好的生产管理也很难确保药品的质量。因为， 在药品的生产过程中，会产生各种各样的污染物 （如药尘、有害气体等），而 生产人员也会散发菌、尘等污染物，室内壁面、设备也会散发污染物，室外空 气中的污染也会影响室内。如此多的污染物，若不加以控制，要保证药品质量 就成为一句空话。所以，只有采用空气洁净技术，对这些污染物进行有效的控 制，使药品生产环境达到要求的洁净度，才有可能生产出合格的药品。生产出 真正合格的药品，还需要其他环节的有效配合。因此，空气洁净技术是实施 GMP 的必要条件。 空气洁净技术也是一项系统工程，需多学科，多专业的有机配合，才能达 到控制污染的目的。空气净化系统只是空气洁净技术控制污染的一个主要部 分。净化空调技术人员应成为一个多面手，在洁净室的建造中应起主要的作用， 这是其他专业人员不可替代的。因此，在制药车间的设计中，应从整体考虑污 染控制措施 （包括人流、物流、人净、物净、壁板材料、地面材料、密封、排 尘、控尘等气流组织等）。 制药只要无尘车间净化工程 恒温恒湿实验室 相关设备 采样洁净车不锈钢 （万级）百级式 产品适用子药物制剂 （无菌制剂除外）原材料的采样。根据GMP标准要求，生 产的采样车达到万级洁净度，同时使用的电动原件符合GB1497-85 （电动安全 准）；符合GB-191 （包装标准）的规定。