真空冷冻干燥机清洁消毒规程.docVIP

真空冷冻干燥机清洁消毒规程 目的： 建立冷冻干燥机清洁、消毒规程，防止交叉污染，保证工艺卫生。 2. 范围： 适用于冷冻干燥机清洁、消毒规程。 3. 职责： 冷冻干燥机操作人员、灌封人员QA检查员，均对本标准的实施负责。 程序： 4.1. 清洁、消毒频度： 4.1.1. 每次使用前、后，清洁消毒。 每周大清扫时要清洁、消毒。 冷冻干燥机维修时要清洁、消毒。 4.2. 清洁、消毒的准备： 清洁工具：不脱落纤维和颗粒的灭菌布、经消毒的镊子、毛刷、撮子、清洁 布。 清洁剂及消毒剂的配制： 4.2.2.1. 清洁剂配制：用纯化水冲洗净的桶量取10000ml纯化水，加入适量清洁剂搅拌均匀后经0.22μm滤膜过滤到灭菌容器中，封好备用。 75%乙醇溶液配制：取4000ml95%的乙醇用注射用水加至5066ml，然后用 0.22μm滤膜过滤到灭菌的光口瓶中备用。 4.2.2.3. 清洁用水：注射用水。 4.3. 清洁过程： 4.3.1. 日常清洁、消毒： 4.3.1.1. 冷冻干燥机操作人员每天用清洁布将冻干机后箱表面擦拭干净，滴有油污 的地方要用清洁剂擦拭。 4.3.1.2. 冻干机前箱门口处于无菌室内，灌封人员要对其进行清洁。 用镊子、毛刷将冻干箱板上遗漏的安瓶放到撮子中，按生产废弃物处理 规程（SMP SC0037）进行处理。 用75%乙醇溶液浸湿超细布，将前箱表面、箱内搁板、箱内四周擦拭， 并喷洒，放置10—20分钟，关闭箱门待用。 4.3.2. 每周大清扫或维修时清洁消毒。 按洁净区臭氧消毒灭菌规程（SOP SC0055）对冻干机前箱进行消毒。 臭氧消毒结束后，先清除箱内表面残留物， 然后按4.3.1.2.2.项对冻 干箱进行清洁消毒。 4.4. 清洁消毒评价： 冷冻干燥机表面无油垢、无异物、清洁光亮。 4.5. 经QA检查员确认合格后在记录上签字，并将冻干机挂上状态标示。 4.6. 清洁工具的清洁与存放： 4.6.1. 将清洁用的灭菌布，镊子、毛刷用清洁剂彻底清洁，用纯化水漂洗干净后，灭菌，备用，存放于洁净区的清洁间内。 4.6.2. 撮子先用水冲洗干净后，用清洁剂擦拭，然后用消毒剂消毒备用。 中国3000万经理人首选培训网站