临床科研课题伦理审查常见问题与探讨.pdfVIP

2013年第四届中医药现代化国际科技大会·中医药临床评价与伦理评估 临床科研课题伦理审查常见问题探讨 昊静 (江苏省中医院伦理委员会南京210029) 摘要：在多年的临床科研伦理审查实践中，科学性审查、伦理审查时机、审查标准的正确把握， 科研课题受试者伤害的补偿与赔偿，以及伦理审查与科研诚信管理的关系，这一系列内容都是大家 一直在思考和探索的话题。本文将就这些科研课题伦理审查操作中的具体问题进行探讨，借鉴国际 通行原则，提出个人观点，供各位同道参考。 关键词：临床科研课题，伦理审查 several inethicalreviewforclinical series research,a Abstract：Duringyearsofpractice ofquestions roleofscientific scheduleofethical of emerged．The review,time review,standardsreview,the in researchandtherelationbetweentheethicalreviewand for clinical compensationinjuriesofsubjects scientific wereconsideredfora willrefertointernational ofthese longtime．This integrity,alltopics paper to rulesanddiscusstheseitemsina way．This intends for practical paperjust providepersonalsuggestion furtherdiscussion． words：clinical review Key research；ethical 卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定“开展涉及人的生物医学研究 和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设 立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医 学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督。”涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括 “(一)采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗 和预防方法进行研究的活动；(二)通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试 验性应用的活动。”…其所涉及的范围包括由国家药品食品监督管理总局管理的药物临床试验和医疗 器械临床试验，另外很大一部则是各级各类临床科研课题。 药物临床试验伦理审查在我国己逐渐走向成熟，有着严格的法规监管和稽查审核机制。然而相 形之下，临床科研课题的伦理审查则举步维艰。在相当一部分医院，涉及人的生物医学研究临床科 研课题项目未提交伦理审查。不仅如此，科研课题的研究设计也远比药物临床试验的试验设计复杂， 419 2013年第四届中医药现代化国际科技大会·中医药临床评价与伦理评估 种类繁多。为适应不同的研究目的、研究人群，研究设计不仅涉及实验性研究(随机对照，非随机 对照)，也涉及观察性研究(队列研究，病例对照研究，横断面研究)；既涉及前瞻性研究，也涉及 回顾性研究。科研课题的设计，特别是省部级以下级别课题的研究项目往往由没有太多临床科