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浅谈新版GMP颁布后制药项目质量管理的改进--2011.10上海ISPE.pdf
中国制药行业的专业论坛
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011
浅谈新版GMP颁布后
制药项目质量管理的改进
成都生物制品研究所(CDIBP)
赵赟力
October 25-28 2011 Shanghai 1
中国制药行业的专业论坛
背景
2010版中国GMP
中国制药项目质量管理
乙型脑炎减毒活疫苗项目简介
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 2
中国制药行业的专业论坛
2010版中国GMP
•以世界卫生组织标准及欧 为了适应药品安全发展的趋势，2010版
盟GMP为蓝本。 GMP的提升主要表现在以下几点：
-硬件标准提高（A/B级和在线尘埃粒子
监视系统的引入）
•所有厂房必须在2013年前
-对质量体系的要求大大加强
通过新版GMP认证，大规
-借鉴国际上对药品生产质量管理的先进理念,
模的项目新建和改造势在
在质量风险管理、变更控制、偏差处理、
必行。
纠正和预防措施、超标结果调查方面都进行
了规定。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 3
中国制药行业的专业论坛
中国制药工程项目质量管理
任何药品的规模生产都起始于 我们必须面对的制约因素:
项目新建或改造，建立良好的
制药项目质量管理体系的重要
不管是国家工程法规还是新
性不言而喻
版GMP规范都没有对制药行
业项目质量管理体系做出规
定和要求，很多制药项目仅
采用一般工程项目的质量管
理流程和控制办法。
中国本土的各种制药行业的支持
行业仍旧处于完善发展
阶段。
.
我们正面对着如何符合实质为国际标准的新版
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