宁波“智慧药监”建设存在的问题及其完善.pdfVIP

(市)区应成立专 门的住房保障工作机构，配备专职工 作人员，统筹协调本区域的住房保障工作，为推动宁波 (作者赖卫星，宁波市住建委；王巍，宁波市政府 全市的住房保障工作科学发展提供有力保障。 发展研究中心。) 宁波 “智慧药监 搴兀 兰 药品安全是重要的民生基础。宁波是药品、医疗器 (1)充分发挥宁波具有地方立法权的优势，从开办人资 械的流通和使用大市， 目前全市有涉药械单位8400多 质、药品物流模式、网络信息管理手段等方面研究建立 家，年行业产值超过120亿元。为此，宁波市食品药品监 适应宁波经济社会发展水平的药品市场准入标准。 (2) 管部 门着力建设 以 “一个平台、四大系统、六个 中心” 《宁波药品经营企业监督管理办法》应加快进入立法程 为总体框架的 “智慧监管”系统，走在 了全国食品药品 序，对开办药品零售企业必须具备的信息化管理条件作 监管系统的前列。但是，作为一项探索性的工作，仍存 出制度性规定。 (3)对药品生产、经营企业和使用单位 在许多困难和不足，须给予充分重视并不断完善。 在监管系统安装维护等方面的经费保障上需要予以政策 一 、 宁波 “智慧药监”建设存在的主要问题 支持。 (4)加强对监管部门内部机构设置、网上监管系 (一)相关配套支持的法律法规和产业政策还不完 统巡查数据信息的法律效力问题研究。 善。 目前除基本药物 、疫苗等生物药品初步实行 “电子 (二)建设覆盖药品安全全过程的监管信息系统。 监管码”外，对药品生产经营企业必须加装电子监管设 (1)以防控药品安全风险为核心，建立药品生产企业远 备 尚没有明确的法律规定和产业引导政策，还没有将全 程监管信息系统，对药品生产企业的生产流程实行24d, 部药品纳入电子监管系统。 时不间断监控，实现生产企业GMP执行过程远程监控，对 (二)全面监管系统数据积累和资源共享还无法实 药品生产企业的原材料购进、领用、库存及产成品的生 现。如药品检验检测信息、假劣药信息等不能做到同步 产检验、入库、销售及退货进行全程监控管理，从而实 共享，造成药品重复检验。 现从源头上防范药品安全风险。 (2)针对宁波药品输入 (三)对智慧药监系统建设的研究应用和技术保障 型城市的特点，加大流通环节源头控制，建立包括药品 还不够深入。目前政府监管部 门普遍比较缺乏既有药学 (医疗器械)产品信息、企业信息、物流信息、使用者 理论知识、又有行政管理经验、同时具备较高网络信息 信息等内容的电子 “身份证明”，对各涉药单位药品、 化研究水平的专家型人才队伍；对已积累的数据、掌握 医疗器械的来源、去向、库存等进行动态监管，通过效 的信息资源，在作深度风险评估、风险预警等方面，还 期药械监测、假劣药械风险监测、药械不良反应监测等 处于起步阶段。 功能，对问题药械进行及时预警和应急处理，杜绝进入 (四)对智慧药监系统建设的重要性认识还有待于 流通体系，确保宁波市场每一剂、每一片药品来源流向 提高。从监管部门来看，缺少全局性的总体规划和推进 清晰，有 问题可追溯。 措施；从监管相对人来看，部分相对人对信息化技术监 (三)构建与公众互动交流服务的平台。药品监管 管手段存在一定的抵触情绪。 信息化系统应坚持面向公众的原则，除涉及商业秘密的 二、完善宁波智慧药监系统建设的建议 信息外，扩大信息公开范围，通过监管网络系统向公众 (一)完善智慧药监系统建设配套的法律法规。 提供药品安全知识、法律法规等，及时通报药害事件， 2012．5 SANJJANGFORUM13 确保公众的知情权、参与权