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应用技术 l=}lina science andTechnology Review 啊 I 简论制药机械功能控制技术 袁 磊 (哈药集团三精制药股份有限公司) [摘 要]GMP的指导思想是对药品安全生产过程的控制管理，以保证药品的安全、有效。GMP的实施对规范制药机械的发展有较好的效果，基于GMP标准 下制药机械功能控制的技术也将得以广泛应用。 [关键词]制药机械；GMP；功能控制；分析探讨 中图分类号：TQ46 文献标识码：A 文章编号：1009—914X(2012)33—0307一O1 制药机械关乎医药生产的标准与安全，GMP．~J是药品生产管理的有效模 因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功 式与标准。加强GMP规范化的制药机械功能控制技术有着非常重要的意义。本 能，并且有些还要考虑在非正常情况下的保护，像高速运转设备的 “紧急制动”： 文将对GMPj~范以及相关的制药机械功能控制技术进行分析与阐述。 高压设备的 “安全阀 ：粉体动轴密封不得 向药物方面泄漏的结构：以及无瓶止 1GMP规范概述 灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。以往的产品设计中较多注意对主要功能 1．1我国制药机械与GMP规范尚存差距。从我国近十年的实施情况看，制 的开发。 药生产企业虽都在努力向GIvIP~拢 。但实际能达标的尚为少数，在厂房、设施 、 保护功能相对比较薄弱。现在，在同类产品多、水平又基本相当的情况下， 设备、传递、工艺、验证等诸多因素中，制药设备的结构合理性、功能适应性、性 用户需要更完善的功能 ，使很多药机产品也 己考虑转向增加新功能，或对产品 能可靠性成为制约和影响药品生产工艺、环境、质量的主要因素，虽然我国已是 改进或更新换代，比如应用仪器、仪表 电脑技术来实现设备操作中预警、显示、 药机生产大国，但不是强国，设备GMP仍处于外观设计的改进上，与国外产品 处理等来代替人工和靠经验的操作，完善设各的自动操作、自动保护功能，提高 比，设备使用的可靠性低，连续化、在线清洗、灭菌、称重、剔废、控制、检测等功 产品挡次，开展同类型产品的功能竞争。 能的设计和应用较少。 2．4制药机械的在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统， 1．2GMP~g范下制药机械的基本要求。GMP条文要求药品生产设备应符 能 自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的 合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错 前提GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短 。但在 目前纯 和减少污染等，强调设备不得有对药物安全构成危险的因素。所以，GMP对制 机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了 药机械技术有如下要求：一是有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全 扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的 的生产运行，有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性。二是能保证药 人机参予 比例大的设备，如何降低传输 周转、问隔，减少人与药物的接触及缩 品加工中品质的一致性；易于操作和维修、易于设备内外的清洗。三是各种接口 短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。 符合协调、配套、组合的要求，做到易安装，且易于移动、有利组合的可能。 实践也证明了在制药工艺流程中，设备的协调连线与在线控制功能是最有 2．基于GMP规范下制药机械的功能控