欧洲官方药品质控实验室分析仪器验证介绍.pdfVIP

中国药事 2012年第26卷第 8期 915 欧洲官方药品质控实验室分析仪器验证介绍 陈亚飞 张 琪，田文静，张河战，丁丽霞 (中国食品药品检定研究院，北京 100O50) 摘要 ： 目的介绍欧洲官方药品质控实验室仪器管理和仪器验证经验 。方法 详细阐述 了欧洲官方药品质 控实验室仪器验证指导原则主文件和 附录文件 ，并以常规的液相色谱仪为例，探讨 了仪器验证的四个主要 步骤 。结果与结论 介绍欧洲药品质控实验室对药品检测仪器的管理和仪器验证操作经验，结合我 国药品 检测实验室情况，为我 国药品质控实验室仪器验证与国际接轨提供参考。 关键词 ： 欧洲官方药品质控实验室；仪器验证 ；介绍 中图分类号 ：R95 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777 (2012)08—0915—04 IntroductionofAnalyticalInstrumentQualificationofOMCLs ChenYafei，ZhangQi，TianWenjing，ZhangHezhanandDingLixia (NationalInstitutesforFoodand DrugControl，Beijing100050) ABSTRACT： ObjectiveTointroducetheexperienceofmanagementandequipmentqualificationfrom the EuropeanDirectoratefortheQualityControlofMedicinesandHealth Care．MethodsOfficialMedicines ControlLaboratory (OM CL) Guideline on qualification of 1aboratory equipment—the core document elaboratedby the European Network ofOMCISwas introduced in details． The application ofOMCL Guidelineon qualification ofHPIC equipment (Annex 1)wastaken asan exampleto explore thefour stepsofequipmentqualificationofOMCLs．ResultsandConclusion Combiningtheequipmentqualification experiencefrom the European network ofOM CL with the current situation ofdrug quality control laboratoriesinChina，referenceswereprovidedin thispaperforimprovementofthedrug qualitycontrol laboratoriesandlaboratoryqualitymanagementinChina． KEY WORDS： Officia1MedicinesControlLaboratory；equipmentqualification；introduction 分析仪器验证的 目的是为了证明仪器与预期用 为了保证 OMCLs对 ISO17025要求的理解和应用相一 途相适应 ，ISO17025要求从事检测工作 的实验室 致，早在 1999年就发布 了仪器验证指导原则主文 应选用适宜的仪器设备并经验证 ，特别是设备在投 件[2和仪器验证指导原则附录文件 ]。2011年7月 入服务前应经校准或测试 [】]，必要的情况下还应开 再次对仪器验证指导原则：主文件和附录文件进行了 展核查，但对分析仪器如何验证 ，ISO17025没有 修改，并得 到欧洲认可合作组织 (theEuropean 明确的说明。而且仪器验证具体步骤 、方法及验证 CO—operationforAccreditation，EA)认可 。 目前 参数与仪器类型和应用领域密切相关 ，不 同行业、 EDQM对仪器验证主要包括 四个步骤 ：步骤 工， 不 同领域的要求也存在差异 。本文主要就欧洲官方