曾武宗 化学药物的专利策略.ppt

化学药物的专利策略 国家知识产权局 曾武宗 2010年8月 个人信息 Email: zengwuzong@sipo.gov.cn; 先后任职： 化学审查部药物化学、有机化学、天然药物化学处处长； 化学审查部副部长； 专利管理司副司长（挂职）； 专利复审委员会副主任； 主要内容 一、药物专利事务概论 二、药物专利的申请 三、药物专利的审查 四、药物专利的侵权分析 五、对策与案例 专利事务概论 1，药物专利的产生：研发－申请；或者收购，转让，许可等； 2，药物专利的保护：国家建立法律制度；公民或法人有依法保护意识； 3，专利的管理：企业管理的一个部分； 4，药物专利的运用：趋利避害。 化学药物专利权的产生 （1）药物研发 化学药物专利权的产生 2，申请专利 化学药物专利权的产生 3，专利审查与确权 权利的获得 药物专利权的保护 保护期限：发明－自申请日起20年，实用新型和外观设计10年；美国的药物专利最多可延长5年，中国不能延长； 保护地域：在有专利的国家或地区； 保护手段：行政执法和司法； 诉讼时效：自发现侵权起2年内； 民事和刑事保护。 专利的管理 领导重视：先决条件； 规章制度：例如保密制度、奖惩制度、申报制度、评议制度等； 人才队伍：需要既懂专业、又懂专利的人才； 条件保障：经费和物质条件； 建立专利档案：包括某一项目（例如某种药品）所有相关的专利或申请、其法律状态、与之相关的材料如文献、审查意见等。 专利的运用 保护自己的技术，形成市场垄断，使他人不能实施该技术； 通过专利的实施、转让、许可等获利； 以专利权质押进行融资； 在药品招标和定价中可能具有优势； 高新技术企业认定的条件之一； 企业上市的重要环节； 与对手谈判、交易的筹码。 专利申请文件的撰写 一，了解申请文件的组成； 二，了解申请文件各部分的作用； 三，了解法律法规对申请文件各部分的要求和规定； 四，了解不同类型权利的本质－保护力度和保护范围的差异。 五，了解申请文件缺陷可能造成的后果。 申请文件的组成与作用 根据专利制度的需要进行设计： 专利权的获得－通过申请－请求原则－请求书(表格)； 以技术公开换取专利保护－公开的载体－说明书(文字和附图等)； 保护范围的确定－权利要求书； 其他法律文件。 说明书的作用 充分公开所要求专利保护的技术方案，换取对该技术的专利保护，并支持权利要求的范围； 记载技术方案，表明发明已经完成； 作为以后修改申请文件的依据； 可以对权利要求的保护范围进行解释； 技术传播－公开后作为技术文献； 权利要求书的作用 1、清楚、简要地限定要求专利保护的范围； 2、属于申请文件的一部分－后来修改的依据； 3、是实质性审查的对象； 4、授权后作为确定专利权保护范围的法律依据； 区分权利要求类型的目的 专利法第11条规定：发明...专利权被授予后，...任何单位或者个人未经专利权人许可，...不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。 产品与方法保护效力的不同 产品的保护包括禁止使用、销售、许诺销售和进口该产品，而且禁止生产(制造)该产品，不管用何种方法生产该产品、也不管作什么用； 专利权人容易举证； 方法的保护只限于 “使用 ”该方法，虽然可以 “延伸 ”到该方法直接生产的产品，但用其他方法生产则不侵权，而且专利权人举证困难； 化学药物有关的专利 1，药用化合物，包括通式表示的化合物和具体化合物； 2，药用化合物的盐、酯、前药、溶剂化物等；也包括合成药用化合物的中间体； 3，药用化合物或其溶剂化物等的新晶型； 4，药用化合物的制备方法，包括合成方法，提取方法，纯化方法等； 5，药物组合物－制剂； 6，化合物或组合物的医药用途－适应症。 化合物的技术特点 以分子微观结构(包括立体结构)为特征，用分子结构式、化学名称、分子式等表示； 其化学性质和生物活性由分子结构决定，但构－效关系的规律并不太确定，常常有意外发生，使其用途和效果难以预测，必须通过体外－体内－临床试验证实； 一种化合物可以有多种用途和生产方法。 药用化合物的产业特点 已知化合物作为原料药：我国生产较多，出口不少，利润较低； 新的药用化合物研发成本很高，周期很长，成功的几率很小，使得近年“全新化学实体”越来越少，几乎成了凤毛麟角； 属于上游技术－控制下游技术。 药用化合物的专利特点 化合物获得专利权后，他人不能生产、使用、销售、许诺销售和进口该化合物－保护力度最大； 其新颖性由分子结构决定，而与其用途和效果无关(欧洲专利局除外)；与其聚集形态和纯度是否有关？ 其创造性既与分子结构有关，又与其用途和效果有关； 药用化合物专利申请的审查 1，是否充分公开： 专利法第二十六条第三款：“说明书