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美国转基因生物安全的管理模式 朱金声 （新疆林业厅） 张革伟（南京农业大学） 美国转基因生物安全的管理模式 摘要：美国作为世界上最早在转基因安全领域开展研究并率先进行生物安全立法的国家，其法规体系和管理体系较为完善且独树一帜，本文就美国转基因生物安全管理模式进行简单探讨和分析，以期能够对我国制定转基因生物安全管理相关法律法规有一定的借鉴意义。 关键词：美国，转基因生物安全，管理模式 近年来，全球转基因生物应用速度增长迅猛，转基因技术在提高产量、改善品质、缓解粮食危机等方面做出了巨大贡献，但是，其安全性方面的不确定因素也为公众带来了关于转基因生物安全的忧虑。为此，众多国家和国际组织都制定了与转基因生物安全管理相关的法律法规和规章制度，加强对转基因生物的研发、试验、生产、加工、经营、进出口的管理，以保护生态环境和保障人类健康。 美国对于转基因生物持积极支持的态度，其对转基因生物安全管理主要是依据1986年白宫科技政策办公室颁布的《生物技术管理协调框架》，该文件的主要内容包括：转基因作物或产品与非转基因作物或传统产品并没有本质上的区别，经过严格的安全评价审批程序进入市场的转基因食品与传统食品具有实质等同性，不会对人类健康造成意外风险。安全管理应主要针对产品本身而不是其生产过程；管理应该以最终产品和个案分析为基础。现存的法律对于转基因产品的安全性能够提供充分的保证。 1.美国监管组织的主要职能及主要依据法律 根据《生物技术管理协调框架》规定，美国农业部（USDA）、环保署（EPA）和食品药物管理局（FDA）是农业生物技术及其产品的主要管理机构，它们根据各自的职能对转基因生物工作及其产品实施安全管理性管理，三者之间既有分工，又有协作，使得基因工程在美国步入了健康发展的道路。 1.1农业部（USDA） 农业部是美国转基因生物安全管理的主要部门，其中有三个机构与之相关：动植物检疫局（APHIS）、食品安全检查局（FSIS）和兽药生物制品中心（CVB），动植物检疫局的职责是确保转基因作物能够安全种植，对环境没有不利影响。它主要评价转基因植物变成有害植物的可能性以及对农业和环境的安全性等，还包括进口、州际运输、田间试验、商业化生产等，工作方式采取通知、许可等审批形式，主要由其下属的生物技术管理处进行；食品安全检查局主要负责肉类、家禽和蛋类作为食品的消费安全。兽药生物制品中心主要负责转基因动物疫苗和动物用生物制剂的管理。主要依据法律为《植物病虫害法》和《植物检疫法》。 1.2环保署（EPA） 环保署依据《联邦杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法》和《联邦食品、药物和化妆品法》对农药进行管理，主要管理两类转基因生物：一类是转基因微生物农药，如重组细菌等；一类是植物内置式农药，如抗虫作物、抗病毒作物。与农业部不同的是环保署管理的是遗传材料和表达蛋白，而不是转基因植物本身。 环保署除对转基因生物进行环境安全食用安全评价外，还十分注重包括监测、培训和抗性治理为主要内容的风险管理。 1.3食品药品管理局（FDA） 食品药品管理局根据《联邦食品、药物和化妆品法》规定来负责转基因食品和食品添加剂以及转基因动物、饲料、兽药的安全性管理，确保转基因食品对人类健康的安全性，除此以外还负责农业转基因生物的标识管理。FDA对于转基因食品研发单位的要求是自愿咨询，但实际情况是没有FDA的许可的食品根本没有市场，无法进入流通领域。 1.4.转基因生物技术产品上市过程 在《生物技术管理协调框架》下，所有转基因生物技术产品上市前都要经过至少一个联邦政府机构的安全评价，其从研究到上市一般要经过以下9个管理环节：1.按照美国国立卫生院制定的生物安全指南要求，转基因研发单位成为生物安全委员会，对拟开发的转基因生物进行审查；2.农业部对转基因生物研究和实验条件进行监管；3.农业部对转基因生物田间试验的管理；4.农业部对转基因试验材料从温室向田间试验点运输的管理；5.农业部做出解除监控的决定；6.环保署田间使用的许可；7.环保署确保食品中农药的容许残留量以及解除对容许残留量的限制要求；8.环保署产品登记；9.食品药品管理局的自愿咨询程序。 2.美国转基因生物安全管理的特点 2.1健全的以安全评价为核心的法规体系 虽然美国没有专门为转基因生物安全管理立法，而是基于现行法规，但每一个转基因性状都能找到相应的法规条文，如对抗除草剂的转基因作物，环保署作为除草剂的新用途与作物无关，对转基因抗虫作物纳入植物内置式杀虫剂管理等。同时对在申报过程中由虚报材料的就被判入狱，未能遵守条例、许可条件和要求的可能导致每次最高50万美金的罚款等。从这些法规可以看出美国队转基因生物的安全管理实际上是很谨慎的，而不是一味的宽松。 2.2规范管理，提高效率 以现有的机构设置来进行管理，而不另设专门的机构；将