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2012年 5月 第 4卷 第 5期 中国中医药咨讯 May 2012 Vo1．4 No．5 JournalofChinaTraditionalChineseMedicineInformation ·323 · 浅谈中药标准化的对策 刘文文 ’庞来祥 z 王飞 吕倩 (陕西中医学院，陕西 咸阳，712046；解放军第451医院，陕西 西安，710054) 摘【要】我国中药产业持续发展已初具规模，成为最具民族特色和竞争优势的产业 ，但尚无统一标准，实施中药标准化 迫在眉睫。本研究从中药材标准化、饮片标准化以及中成药标准化三方面论述其对策 ，并与知识产权紧密结合，促进中药产业 的现代化、国际化发展。 关【键词】 中药；标准化；对策 中药标准化，就是运用现代科学手段 ，遵循法定依据， 或指标成分的含量测定、浸出物、杂质 、水分、灰分、重金属 考证中药来源，研究 中药品质，继承革新其加工工艺、科学 的测定及卫生学检查等方面加以控制。 改革剂型等，以保证中药产品的质量。中药标准化包括中药 2．4对中药饮片的生产、流通和使用等环节实施有效的质量 材标准化、饮片标准化和中成药标准化，其中中药材的标准 管理m：中药饮片必须由通过GMP认证的企业生产，确保饮 化是基础。 片的质量 ，减少流通环节，从符合 GMP条件的生产企业进 1 中药材标准化 货，同时流通企业实施 药《品经营质量管理规范》(GSP)管 1．1中药材名称的标准化 ：长期以来 ，由于各种因素造成全 理，对中药饮片实行分级管理。 国中药材存在混乱现象的品种不下200余种lll。中药基原复 3 中成药标准化 杂，以同名异物、同物异名和以假乱真最为多见。中药名称 3．1重视中成药基础研究及开发 ，统一中成药标准：进行药 应实现 “一药一名”，这是避免中药材品种混乱的有效措施。 效物质基础、作用机理、方剂配伍规律研究，开展药效、安全 1．2确保道地药材质量，加强中药资源保护和可持续利用 评价，不 良反应监测，以动物活体药理作用变化程度作为中 对道地药材进行地域研究，确定其最佳采收期，用现代分析 成药质量控制指标。为保证中药的安全有效、质量稳定，可 技术对中药成分及重金属和农药残留物、微生物含量进行 采用现代生产丁艺及先进的测控手段，在中药开发、研究和 检测分析，确保了原料的优质与稳定日。加强中药材栽培技 生产等环节实施严格控制18．9]。研究优良品种筛选与评价、名 术和珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保可持续发展。 优复方的二次开发、现代中药新剂型的研制。 1．3建立中药材生产基地 ：国家建立中药材生产基地，实施 3．2降低农药及重金属残留：按照国际标准，重金属主要包 《中药材生产质量管理规范》(GAP)——生产基地化、品种 括铅、镉 、汞、铜、砷等iol。中成药应建立符合国际要求的重 标准化、栽培组合措施最优化 、采收加工科学化、名优药材 金属、农药残留量的测定方法，并制定相应的标准。 商标化、生产流通全过程无害化、产供销一条龙等，其核心 面对当前国际、国内形势，中草药是我们最有希望取得 内容和最终 目标就是优质高效和绿色药材。GAP的实施 ， 竞争优势和最具知识产权优势的产业。我国适时提出了中 标志着我国中药材生产，已从散在的经验种植阶段向科学 药标准化战略与中药知识产权战略，这两大战略是中药现 的规范化种植阶段转化，并初步迈入科学良性的发展道路 代化的基石，对中药产业的可持续发展起着保驾护航的作 3【] o 用。建立中药标准化体系，确保中药 “安全、有效 、稳定、可 1．4建立中药