浅谈中西药配伍的不良反应.pdfVIP

2012年5月 4l 试验前研究者及护理人员要熟知研究药物的临床前药理、毒 度与剂量依赖关系分析；对不 良反应发生的时间应注意观察是渐 理学资料，对毒理资料完整把握，并在方案中力求做到尽可能保 次加重还是 自行缓解，对受试者进行 自身前后对比分析。对所有 护受试者安全。制定出可能的不 良反应相应救治措施。试验中，研 不 良事件的解释都应符合医学逻辑。 究者及护理人员要按规定巡视病房，一旦出现不 良反应做到早发 中药新药 I期临床试验的目的在于尽早的发现药物特点、尽 现、早判断、早处理，并及时填写相应记录与报表 ，做好交接班工 可能降低受试者的风险、获取新药风险和受益比的信息资料，是 作。如有需要，随时启动严重不 良反应应急预案 ，必要时要召集 申 后期临床试验的基础，其试验设计、试验质量直接关乎后继科学 办方，邀请有关专家进行不良反应的分析、论证。试验后要做好受 研究。因此 I期研究要在思路上创新，不能拘泥于现有的式样和 试者随访工作，详细记录不良事件的变化、症状消失时间等，实验 模式，应有临床专业人员积极参与以及进行开拓性、创造性的思 室有临床意义的异常值要追踪到正常。随访应包括电话随访与现 维，在符合国家有关政策法规规定的同时，结合不同药物的特点 场察看。 和需要 ，有针对性的进行试验设计和实施 ，将有益于中药新药临 4试验报告 床研究的进展。 临床试验报告是临床试验完成后将试验的整个过程和试验 参考文献 的结果报告给读者的文件。临床试验报告规范的实质就是要求 【1】郑筱萸冲 药新药临床研 究指导原则(试行)北京：中国医药科技 报告作者将研究设计、试验实施过程和结果测量标准、方法等按 出版 社．20o2． 规范要求和质量标准写清楚，尤其是容易产生偏倚并影响结果 2【J-N瑞元．新药 I期临床研究A【]．中药新药临床研究指导原则培 的环节要用明白易懂、不易产生歧义的语言清楚地描述出来6[1。 训班讲义 C【】．北京，2002，151． 切忌 “虎头蛇尾”现象 ，即要重视讨论 中对安全性的总结和分 3【降家泰．临床药理学M【]涕 2版．北京：人民卫生出版社．1998．298． 析。 4『]SDA冲 药新药临床研究的技术要托 1999．11． 总结报告由I期临床试验的主要研究者做出，内容包括：I 5【]陈文彬，潘祥林．诊断学．第六版．北京：人民卫生出版社．2005．159． 期临床试验的安全剂量范围；推荐 Ⅱ期临床研究的剂量和理 由； [6]郭晨龙．I期临床试验研究概述 ，黑龙江医药[J1．2009，6(22)： 未发生和发生不 良反应的剂量。不 良反应分析应包括不 良反应的 809—815． 性质、危害程度、发生时间、持续时间、有无前期征兆等。个别受试 7【】裴小静．中药新药临床试验报告中的常见问题分析J【】．中国新药 者出现的重要不 良反应，应及时进行剂量相关性分析及反应的程 杂志，2009，18(15)：1391—1393 浅谈中西药配伍的不良反应 李军梅 ‘ 摘 要：随着中西药结合治疗疾病的普遍发展，临床上合理用药大多取得满意的治疗效果，但如果使用不当，就会出现一些不良反应。 不但会降低疗效，还会增加毒副作用，严重危害A．ilq的身体健康。 关键词：中西药；配伍 ；不良反应 ；文献综述 中图分类号：R969．3 文献标识码：B 文章编号：1006—0979(2012)10—0041—02 中药、西药尽管属于不同的体系，但其治病的目的是一样的。 吐、腹泻、口唇发干、四肢麻木、休克等中毒症状。如麻黄碱与氨茶 人们普遍认为中药药性平和、安全，西药见效迅速，两者并用，而 碱合用，其毒性增加 1—3倍，而出现恶心、呕吐、头 昏头痛，乃至心 形成了中西合璧的用药模式。为了避免和减少中西药综合所产生 律失常等毒性反应日。 的不良反应，确保用药安全，根据多年的临床实践和工作总结，将 含鞣质的中药(地榆、五倍子、石榴皮)能与西药钙剂