国产新型人造心脏瓣膜全热解碳双叶瓣的研制和植入研究.pdfVIP

维普资讯 第 22卷 第 5期 中 国 生 物 医 学 工 程 学 报 V0I．22NO．5 2003年 l0月 CHINESE JOURNALoFBIoMEDICALENGINEERING October2003 文章编号 ：0258．8021(2003)一05—453—08 国产新型人造心脏瓣膜 全热解碳双 叶瓣 的研制和植入研究 陈如坤 ， 吴 明， 杨 明亮 (浙江大学医学院附属二院 ，杭，H310009) 摘 要 ： 目的：研制新型人造心脏瓣膜。方法：在沉积炉流化床中试制无基体全热解碳材料并检测其品质。 设计双叶式人造心脏瓣膜结构 图形 。将材料加工成元件并组装成瓣膜 。对材料和瓣膜作理化性能和生物学测试 。 作二尖瓣置换术动物实验 ，分别用双导管法和超声法在静息状态和多巴酚丁胺负荷模拟运动状况下测定瓣膜血流 动力学性能 。作人造瓣膜替换术 ，术后患者接受华法令低强度抗凝 。用双导管法和超声法测定瓣膜 的血流动力学 参数。对术后全部患者作长期随访检查和记录。结果 ：研制材料符合无基体全热解碳品质。双叶瓣设计获国家专 利 。瓣膜孔 口直径大于其他常用双叶瓣和单叶瓣 。流体动力学测试与 CarboMedics双叶瓣 、国产 C-L单叶瓣相 比， 研制瓣跨瓣压差最低，有效瓣 口面积最大。 瓣膜疲劳试验在不小于 10kPa压力下 ，经过 380X10‘次的循环，开启关闭正常，无飞片、碎裂、分层、剥离。关 闭分数和泄漏分数均在 l0％以内。细胞毒性、致敏 、全身毒性 、血液相容性 、皮内植入反应试验 等生物学试验结果 均符合国家标准。动物试验羊长期存活，其中临床及尸检均表明未发生与瓣膜有关 的并发症 ，两只羊在术后 30个 月超声心动 图检查提 示人造瓣 返 流量小 ，测 定 M21的跨瓣 压 差低 ，为 0．91±0．05kPa。临床 62倒换 瓣包 括 MVR39例 。AVR 11例 ，MVR+AVR 12例 ，用瓣 74只，患者长期生存率 10096，至今平均 30．4个月，最长已5年 6 个月 。最短 已超过 4个月 。1年 以上 57例 ，2年以上 53例 。术后 1年 以上 的病例 ，心功能均 已改善 ，从术前的Ⅲ一Ⅳ 级转为 I级。未发现与瓣膜有关的并发症。l6例患者接受有关贫血和溶血化验检查 ，结果无溶血性贫血亦无可检 出的溶血 。62例在抗凝治疗 中未发生抗凝 出血或血栓栓塞并发症 。对植入瓣 的血流动力学性能测试结果表 明跨 瓣压差小 、返流量小 。结论 ：所研制瓣具有 良好 的生物相容性、耐久性及血流动力学性能。尤其是 中小号瓣 内径较 大 ，可供体格较小而劳动强度较大 的部分患者选择 ，适合 国情 。在 中国汉人 中使用表 明具有优 良的抗血栓形成性 能，低强度抗凝下也未 出现血栓形成和血栓栓塞并发症 。 关t词 ： 人造心脏瓣膜 ；全热解碳 ；血流动力学 ；生物相容性 中圈分类号 ： R318．11 文献标识码 ：A 引 言 人造机械心脏瓣膜 的结构演变可归纳为以笼球瓣和笼碟瓣到侧倾单 叶碟瓣 ，再到双 叶瓣为代表 的三个 不 同发展阶段 。虽然侧倾碟瓣仍在使用 ，目前双叶瓣 已成为国内外机械瓣的主流 ；但我国尚无本 国双叶瓣应 市 。 自1995年开始研制国产无基体的全热解碳材料 的双 叶式人造瓣膜 ，有别于 以石墨为基体热解碳为涂层 的国外双叶瓣 。经材料 的研制和检测 、瓣膜设计 、流体动力学测试 、动物植入实验及临床验证 ，今 已取得 国家 专利，并获准试生产… (中美合资久灵人造心脏瓣膜)。兹报告研制过程和结果如下。 1 材料研制和 品质的检测 瓣膜所用热解碳 由课题组上海九凌冶炼公司研制所实施研制。在沉积炉流化床中用特殊工艺方法获得 。 电子探针定量分析法成像揭示硅元素分布均匀 。 D／max一3A全 自动 X射线衍射仪垂直和水平扫描 的衍射线均提示该 晶片为各 向同性 。Nephot一21型万 能金相显微镜行偏振光观察 ，在正交偏振光下旋转 360度呈完全消光 ，提示材料为各 向同性 。 2 生物相容性检测 按 GBgF16175—1996中各项规定