参和实验室认可提升企业药品检验能力.pdfVIP

食品与药品 Food 2007年第9卷第08A期 69 andDrug 参与实验室认可提升企业药品检验能力 管媛媛，梁 毅’ (中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京210009) 摘 要：我国药品生产企业部分检验实验室管理水平低下，参与实验室认可，可有效地提升企业的检验能力。 关键词：实验室，认可t能力 中图分类号：R927．1 文献标识码：C in Accreditationand Workof ParticipatingLaboratory ImprovingDrugInspection Pharmaceutical Corporations GUAN Yi Yuan—yuan，LIANG Pharmaceutical Pharmaceutical 2 (SchoolofInternational Business,China 10009，China) University,Nanjing Abstract．The of inChinaisnOWin atalow druginspectioncompetencepharmaceuticalcorporations part level， SOitcanbe inthe accreditation． efficientlyimprovedbyparticipatinglaboratory Keywords：laboratory；accreditation；competence 实验室认可、产品认证、质量体系认证与人员 Accreditation 996 tory 注册并称国际标准化组织符合性评定发展委员会 年由松散的论坛形式转变为实体，即国际实验室认 (ISO／CASCO，原国际标准化组织ISO)符合性评可合作组织(InternationalLaboratory 定四大体系。认可(accreditation)，是指公认的 权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出 室检测和校准结果的国际互认，提供有关实验室认 正式承认【11。认可不同于认证，其实质是基于对有 可方面的基本信息并促进国际贸易发展。1985年英 效性的评价和确认。实验室认可是对实验室从事特 国将校准服务局和国家检测实验室认可体系合并成英 定检测或校准能力进行评价和承认。实验室认可意 国国家实验室认可委员会。之后，美国、加拿大、 味着认可机构承认实验室有从事特定的校准或检验活 新西兰、越南、新加坡、法国、芬兰、韩国、中 动的能力。实验室认可遵循开放性，自愿性和非歧 国等均成立了负责本国实验室统一认可的机构。至今 视性原则，对实验室的公正性和技术管理能力进行 世界上已有50多个国家采用NATA模式，约有40多 全面，系统的评审。通过实验室认可，对实现实验 个国家的认可体制是相同的。实验室认可的互认先是 室“一次检测，全球互认”的目的具有重要意义。 区域性的，然后发展成国际性的。目前世晃各国有大 1实验室认可 批区域性和国际性的实验室认可组织，如泛美认可合 1．1 实验室认可的渊源 实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测洲认可合作组织(EA)和南部非洲发展共同体认可 实验室认可(NATA)体系和1