器械双周随笔20140603.docVIP

【申万医药】一个器械研究员的成长随笔【本周话题】POCT那些事儿 今天是正端午，祝各位领导兄弟姐妹端午快乐！ 这期咱先撇开一些不痛不痒的行业感悟，回归器械的部分细分行业，对POCT做一个简单总结。其实这也就好比勾兑，总是挖空心思的揣摩都比不上脚踏实地的去找点项目来得实在。 【扫盲篇】 什么是POCT?——比如血糖仪 Point Of Care Testing，现场快速检测。指在待测现场，有实验室或非实验室人员，在临床实验室质量管理体系(分析前-分析中-分析后)指导下进行的快速检测。覆盖领域包括医学健康、海关建议、农林牧渔、食品检测等。(举个最简单的例子，家里的血糖仪就是最典型的POCT器械) POCT的优势及特点——快、即时、易操作 时间上强调快速 空间上讲究当场/被测对象身旁 操作者上不限于专业人员 表1.POCT以及传统检验的差别 　 POCT 常规检测 起源 公元1500年前 1865年列文虎克发明显微镜 人员 医生、护士、患者等非专业人士 专业检验人员 设备 小型化、便携式 大型化 方式 手工、半自动 全自动 方法 干化学为主 湿化学为主 项目 单一为主 组合为主 标本 量小、单个 批量 时间 即时、快速 周期较长 场所 现场 检验科或中心实验室 范围 心脏标志物、血糖、血凝、早孕、细菌、病毒等 体检常规项目 管理 待规范、组织不健全 集中、规范、组织健全 质控 体系不成熟、缺乏质控和参考标准以及溯源性 体系成熟、有完整监控体系 收费 无明确收费标准、整体低、单个高 有明确收费标准、整体高、单个低 前景 新仪器、新方法、应用前景广泛 由于单病种收费和临床路径的规范，检验科发展受限 资料来源：申万研究 POCT市场有多大？——相当于1/3个强生 POCT市场很大，截止到2012年，全球IVD市场规模达到647亿美元，同时，全球IVD内将近1/3的诊断用于POCT的检测，及对应市场规模约为216亿美元，其中单是美国就站到整体市场的逾1/3，约为80亿美元，欧洲则是第二大占有者，规模约为45亿美元，而中国(不包括台湾)目前市场规模据不完全统计，仅有约13亿美元。 全球POCT竞争环境——CR10集中度70%，集中在欧美日 从POCT技术来看，稳定性以及高效性仍然是产品生命力的重要因素，我们可以看到国际上POCT主要玩家仍旧以欧美日三国为主，从份额来看，全球TOP10公司自07年起，整体销售份额就稳定在全球70%以上，就公司而言，强生、罗氏、贝克曼仍是三大巨头。 国内POCT概况——方兴未艾：增速高，同质化强 对于中国来说，整体市场规模在全球仅占6%，用“方兴未艾，成长伊始”并不过分。技术壁垒导致国内企业对于中低端产品市场充分竞争，而对于国际性产品覆盖仍然有所欠缺。从国内POCT的增速以及审批来看：增速高于国际，而产品高端化及差异性方面仍需提高。下面两张图简单阐述一个数据，国际POCT类产品中，自我血糖监测占比为19%，而国内这个占比在23%中预计占到了15%左右，从大类的占比来看，处于较高水平，而技术壁垒其实相对而言较低。 从政策来看，我们认为目前国内并没有对POCT有具体的针对性相关规范，市场还是处于无序阶段，急需政策针对性管理 表2.POCT政策国内外对比 　 相关政策 认证体系 国际 体外床旁检测的质量管理ISO/CD22870 欧盟认证体系：ISO13485/ISO9001;美国认证体系：21CFR820/FDA现场认证 糖尿病管理葡萄糖自检系统要求ISO15197 口服康宁要治疗自检系统要求ISO17593 体外诊断的床旁检测AST02-2 加拿大POCT标准(CSA) NCCLS标准 国内 《卫生部关于急诊科管理的相关通知》 GMP/《体外诊断试剂审查实施细则》 《卫生部关于加强便携式血糖监测仪临床使用管理的通知》 《临床实验室管理办法》 资料来源：申万研究 【观点篇】 最近也是和一些医生包括行业的专家对于POCT这方面做了一些了解，可能也只是管中窥豹，不能算是一家之言，在这只是做个简单总结也加上自己一点思考求各位领导拍砖。 医生篇 观点一：POCT的产生会为社会节约很多成本，能真正做到下基层。（“POCT是个不错的东西，现在医院应用比较广泛，主要的优势是在于：目前基层大型仪器的使用现状就是：成本高难下基层，即使下了基层，反而没有人会使用造成闲置资源浪费，即使培训好了，人员还是会流失，不愿意呆在基层，导致最后还是没有人会去用，所以POCT的必要性以及低成本的优势就体现出来了。”） 观点二：POCT市场定位不清晰，同质化较高，家用市场好于医院市场（“我觉得目前POCT的定位还是不太清晰，很多人会来我