【荐】上海市医疗器械生产企业许可申报资料核对一览表.docVIP

上海市医疗器械生产企业许可申报资料核对一览表 　 受理资料号：　　　　　　 申请企业名称__________________________ 申请生产类别 Ⅱ□ Ⅲ□ 生 产 企 业 申 报 资 料 (各一份) 企业申报资料情况 (由申请人填写) 受理资料情况 (由受理人填写) 二类 三类 二类 三类 生 产 企 业 许 可 申 请 资 料 1.《上海市医疗器械生产企业许可证申请表》（一式二份） 2.法定代表人、企业负责人的基本情况（包括学历、职称、工作简历）及资质证明（包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件） 3.工商部门出具拟办企业名称预先核准通知书或营业执照（加盖企业公章的复印件） 4.生产场地证明[产权证和/或租赁协议]，附生产场地的平面图，并标明楼号及层面 5.拟生产产品适用的产品标准 6.企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书（复印件）；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表（标明各级技术人员的人数及占职工总数的比例）；（三类企业内审员证书复印件） 7.拟生产产品范围、品种和相关产品简介（包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明） 8.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明） 9. 主要生产设备和检验仪器清单 10. 质量保证体系文件或质量管理制度目录清单 11.生产无菌医疗器械产品的生产环境监测报告 (复印件) 12.组织机构代码证（原件、复印件，原件经核对后交还申请人） 13.申请材料真实性的自我保证声明 申请人（签名）：__________________ 日期: 年 月 日 委托代理人（签名）：____________ 日期: 年 月 日 受理人（签名）： __________________ 日期: 年 月 日 械安文（生）-01－2004