药物临床试验伦理初始审查申请表.doc

药物临床试验伦理初始审查申请表 申请日期 项目受理号 方案名称 主要研究者 研究单位及承担科室 协作研究者 联系方式（手机） 研究期限 申请状态 □ 新方案 □ 作必要修改后的重审案 研究类型 □I期，□II期， □III期， □IV期， □生物等效性试验，□其他 方案设计类型 □ 实验性研究：□随机 □分层 □双盲 □多中心试验 □ 观察性研究：□ 回顾性分析，□ 前瞻性研究 □ 利用人的生物标本的研究：□ 以往采集保存，□ 研究采集 □ 调查量表 研究信息 资金来源：□ 企业，□ 政府，□ 学术团体，□ 本单位，□ 自筹 数据与安全监察委员会：□ 有，□ 无 其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□ 无，□ 有→请提交相关文件 招募受试者 谁负责招募：□ 研究者，□ 研究助理，□医生，□ 其他： 招募方式：□ 广告，□ 诊疗过程，□ 数据库，□ 中介，□ 其他： 招募人群特征：□ 健康者，□ 患者，□ 弱势群体，□ 孕妇 弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□ 儿童/未成年人，□ 认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□ 申办者/研究者的雇员或学生，□ 教育/经济地位低下的人员，□ 疾病终末期患者，□ 囚犯或劳教人员，□ 其他： 涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□ 没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□ 研究人员不参与中止妊娠的决策，□ 研究人员不参与新生儿生存能力的判断 受试者补偿：□ 有，□ 无 知情同意的过程 谁获取知情同意：□ 研究者，□ 研究助理，□ 医生，□ 研究护士，□ 其他 获取知情同意地点：□ 私密房间/受试者接待室，□ 诊室，□ 病房，□ 其它场所 知情同意签字：□ 受试者签字，□ 法定代理人签字 申请免除知情同意 □ 否，□ 是→填写下列选项 □ 利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究； □ 研究病历/生物标本的二次利用； □ 签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露； □ 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。 申请人责任声明 我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。 申请人签字 日期 科室负责人签字 日期 以下为伦理委员会使用 受理秘书签字 日期 主任委员决定审查方式 □会议审查 □快速审查 主任委员签字： 年 月 日 柳州市工人医院伦理委员会 AF/SQ-02/02.0 第 2 页 共 3 页