药物临床试验机构资格认定初审程序.doc

药物临床试验机构资格认定初审程序 许可项目名称：药物临床试验机构资格认定初审 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据： 《药物临床试验质量管理规范》 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间） 受理4个工作日 审核5个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日 审查意见和申请材料转送1个工作日 送达3个工作日（不计入审批时限） 受理范围：本省行政区域内医疗机构申请药物临床试验基地的初审由省局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： （详见《药物临床试验机构资格认定办法》（国食药监安[2004]44号） 1.药物临床试验机构资格认定申请表(自行网上下载) 2.医疗机构执业许可证复印件 3.医疗机构概况 4.防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案5.药物临床试验机构组织机构与负责人情况6.药物临床试验管理制度和标准操作规程7.申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗计入出院人次8.参加药物临床试验技术要求和相关法规培训情况9.机构主要仪器设备情况; 10.实施药物临床工作情况（近三年完成药物临床试验情况） 11、省级卫生行政部门审核意见、申请资格认定的专业科室及人员情况13、其他有关资料。书面资料和电子软盘各份。