重庆医科大学附属第二医院申办方项目申请表.doc

重庆医科大学附属第二医院申办方项目申请表 试验药物 中文名称 试验机构 重庆医科大学附属第二医院药物临床试验机构 进口试验药物 英文名称 注册分类 □国产　　　　　　　　　　　　　□进口 □中药＿＿类 　　　□化药＿＿类 □治疗用生物制品＿＿类　　　　　□预防用生物制品＿＿类 剂 型 规 格 临床试验名称 试验药物生产单位 申办者 新药临床研究 批准文号 试验专业组 是否组长单位 □是 ? 　□否 国际多中心 □是 ? 　□否 临床研究分类 □Ⅰ期 ?□Ⅱ期 ?□Ⅲ 期 ?□Ⅳ期 ?□生物等效性试验 ? □临床验证 计划 试验起止时间 　　　年　 月 日 ————　　年 月 日 试验设计例数 机构承担例数 主要研究者 监察员 联系方式： 邮箱： 机构办预审意见 重庆医科大学附属第二医院申办方项目申请资料一览表 文件项目 详细情况 预审情况 1. 国家食品药品监督管理局批件 批件号； 2. 研究者手册 版本号； 版本日期 3. 试验方案及其修正案（各个研究中心已签名） 方案号： 版本号； 版本日期； 4. 病例报告表（样表） 版本号； 5. 知情同意书（样表） 版本日期； 6. 原始病历（样表） 版本号； 版本日期； 7. 试验(对照药、安慰剂)药物的药检证明 规格： 批号： 有效期： 8. 保险条款或相关文件 9. 中心伦理委员会批件 10. 中心伦理委员会成员表 11. 申办方资质： 申办方营业执照副本 CRO公司营业执照副本 GMP证书 药物生产许可证 其他： 12. 申办方与CRO公司委托书 13. 设盲试验的破盲规程 14 受试者招募广告 15 研究者履历及相关文件 16 药品使用相关表格（药品接受、发放、回收表）样表 17 受试者信息相关表（筛选入选表、鉴认代码表、完成受试者编码目录表）样表 18 其他申办方提供的文件请自行添加 1.如没有提供保险，须提供“申办者须知” 2. 3. 4. … … 附注：以上文件请按此顺序排列由申办方（CRO）提交机构办公室一式二份（机构办公室、伦理委员会、），每项文件首页加盖申办方（CRO）公章。谢谢！此表的电子版发往chongergcp@163.com