聚砜超滤膜制备医药用纯水质量的考查.pdfVIP

聚砜超滤膜制备医药用纯水 质量的考查 (大连市药品检验所邓丽菊刘英慧 时继慧) (大连化学物理研究所宗玉官戴智河) 摘要： 本文应用聚砜中空纤维超滤膜净化离子交换水，制备药用纯水 的质量进行了研究。试验结果表明：制备的纯水达到了中国药典(90 版)灭菌注射用水的质量标准，其荧光物质低于离子交换水，接近注 射用水；可用于灭菌制剂，无菌容器的精洗及药厂、药院药房预制 剂用水，可提高产品质量，减少污染，降低能耗，具有推广应用价 值。 关键词：聚砜中空纤维超滤膜 灭菌注射用水 BS，聚砜中空纤维超滤膜，是大连化学物理研究所研制成功的 新的超滤膜材料，其性能已达到同类产品的国际水平。美国药典从(19 版)至(22版)连续收载了反渗透膜制备精制水，注射用水等方法，确 立了膜在医药领域的法宝地位，而我国正处于探索阶段。我们针对 BS。聚砜中空纤维超滤膜制备的纯水的质量进行实验考查，结果满 意，坝寺艮告如下： 一、设备与材料 1．1 BSl中空纤维超滤膜：为中科院大连化学物理研究所研制。 1．2 美国产VF型蠕动泵。 1．3 目立650--60型荧光光度计。 1．4 1 鲎试剂：湛江生物制品厂生产，批号：92041 EU／ml 灵敏度：0．125EU／ml：批号：920607，灵敏度：1 1．5 细菌内毒素：国家工作标准品，批号：913 二、 实验方法与结果 I．I膜的预处理 根据膜的性能：，用适当的方法处理膜，再收集过膜的离子交 换水，然后按照中国药典(90版)灭菌注射用水质量标准：进行检验， 其检验结果详见表I、II。 表I 水质理化指标的考查 检验项目 中国药典(90)规定 结果 5．O～7，0 5盘65．87 PH值 5．785．925．52 氯化物 不发生浑浊 符合规定 硫酸盐 不发生浑浊 符合规定 钙盐 不发生反应 符合规定 硝酸盐与亚硝酸盐 不显粉红色 符合规定 氨 0．00004％ 符合规定 二氧化碳 不得浑浊 符合规定 易氧化物 显粉红色 符合规定 40ml与42ml显色后． 重金属 符合规定 颜色不得更深 0．3 不挥发物 1mg O，2 0．30．50．60．1 表II 膜对细菌与细菌内毒素的截留性能的考查 需气菌 厌气菌 霉菌 培养时间 细菌总数