中药新药研制步骤、审批程序与有关要求.pdf

吕靖中 作者筒介：吕蜻中，男，河南博爱县人，河南中医学1晃一附院主任医师、教授。1958年6月，单 韭后留枝从事教学和医疗科研工作，历任助教、讲师，内科教研室主任、长授、主任矗师。1982年任 河南中医学院一附院院长，1987年被评为“奎圉医院优秀院长”，受到卫生部嘉羹。主要社会蓉职有： 国謇中药品种锥妒委贞畚委员，卫生鄙苇二、三届新药评审委受鲁委受，中阻中直韩学畚棒尿病学畚 剐主任委员，中目中压药学全临庠药理专业委丑套委黄，1河南省中压药学垂帝务夏事，中田新消化 病学杂志)、(河南中医》蝙委等。从事医教研工作柏年，获省市科研成果52礓，出麓专著6郜．发 表论文30奈篇。 《新荮事批办法——有关中药部分的謦订与 性，强词创新和应用。凡无特色、属低水平重复 补充规定)(以下简称《补充规定》)颁布后．对 或毒副作用严重者不宜开发研制。可请有关专家 中药新药的研制提出了更高的要求。作为研制工 咨询论证和进行预实验，然后定方立题。 作总结的申报资料，更不同于一般的科研论文． 2．2螨床前研究新萄研究题目确定后． 具有观硫的规范化要求，为提高新药质量和科研 根据新药类剐规定进行临床前研究，包括工艺、 水乎，避免研制失敢或走弯路，本文对中药新药 质量标准、稳定性试验、药理、零理研究等。辖 研制步骤、审批程序和有关要求简要介绍如下。 床前研究结束后，打印各饔申报舞料．准备上报 l中药新萄的分类 申请艏床研究。 第一类：中药材的人工制成品；新发现的中 2．3临床研究的审批研倒单位将完整翦 药材及其制剂；中药材中提取的有效成分及其制 申报资料，莲同样品报省卫生厅蓟敢处，填写新 剂。第二类：中药注射剂；中药材新的药用成分 药临床研究申请表。药致处将样品和技术责料转 及其糊剂；中药材、天然药物中提取的有效部位 省级药品检验所，对新药的琦学(包括药理。毒 及其秘帮；中药材以人工方法在体内的制取物及 理)研究资料进行审查和对样品进行实验童检 其制剂。第三类：新的中药制剂；以中药为主的 校。同时，安排省级新药审评委员会专家进行技 中西药复方制剂；从国外引种或引进养殖的习用 术审评。根据专家技术审评意见和药检所审查结 进口药材及其{}4莉。第四类：改变刺型或改变结 果，向研锚单位提出补充赍料爰束或视审意见转 药途径的药品；国内异地引种和野生变家养的动 报卫生部进行复审。四，五樊新药和保健类药品 植物药材。第五类：增加新主治病证的药物。保 由卫生厅直接批准并安排l陆床验证或I期临床试 健类药品是指对人体有滋补营养、保健康复作 验。并抄报卫生部备寰。卫生部药品审评中心接 用，长期暇用无害的药品，有关要求参照三粪新 到报部的贤料后，安排技术审查、审评叠员台审 药。 ’评及必要扮复棱工作，汇总翥见写出复审报告， 2研村步骤和审批程序 由卫生部药政局批准l临床研究。 2．i 新药选题选题为关键环节，如选题 2．4临床研究临床研究批准后，研材单位 不当，不但风险太，成功率低，邮便研毹成功． 可和卫生部指定的格床研究负责单位璇系．修 市场“寿命”也很短。选题应根据中医药学术特 订、完善新药临床研究方案柑计掰，签订临床研 点、优势和国内外医药市场需求信息．针对常见 究台同，免费提供试验用药品并承担临床研究经 病、多发病、疑难病及功能紊乱性．免疫性疾 费。一．!二类新药和三类新鹤中舍有毒性成份和 病，从传统古方，名医验方、民间验方和科研方 配伍禁忌(如十八反，十九畏)，必须进行l期 等方面选方，