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空气净化系统 安装确认报告 (注射剂二车间) 有限公司 编 号： 复印号： 密 级： 拟 稿： 日期 年 月 日 审 核： 日期 年 月 日 质保部审核： 日期 年 月 日 质量副总批准： 日期 年 月 日 生效日期 ： 年 月 日 目 录 1.概述1 2.验证小组的成员和职责1 3.系统要素确认1 4.验证方案实施情况及分析1 5.验证结果分析、评价及建议2 6.再验证周期2 7.报告日期2 空调净化系统安装验证报告 神威药业有限公司 1.概述 为了证明注射剂二车间四楼新安装的空气净化系统符合GMP 规定，并能 满足各岗位对空气净化的要求，按以批准的 《空气净化系统安装确认方案》 对空气净化系统的附带文件，设备、电控系统安装情况及公用设施等项目进 行验证。 本验证实施前对验证方案所涉及的文件进行检查和归档，整理结果为空 气净化系统的相关归档文件齐全，且均为现行有效版本。验证小组人员对整 个验证过程进行了全程检测、检查并进行分析总结。通过分析结果表明，空 气净化系统的安装确认达到 《空气净化系统安装确认方案》的验证目的。 2.验证小组的成员和职责 表1验证小组成员及职责表 姓名 部门 职务 组内职务 组内职责 设备 设备技改部 验证组长 方案编制、组织方案培训和实施 管理 协调方案实施，并督促进度，保证验证按 主任 总协调 计划进度实施 注射剂二 工艺员 协调员 组织具体方案的实施 车间 负责所有涉及验证方案实施过程的生产 维修工 统计员 方面数据的收集、统计并形成原始记录， 统一交验证组长 3.系统要素确认 3.1. 仪器仪表 验证用的仪器仪表均在有效期内。 3.2.文件 验证前确认现场执行文件齐全且为现行版本。 3.2.人员 验证实施前相关人员都已经过GMP 和验证方案的培训。 4.验证方案实施情况及分析 4.1.本次验证于2010 年5 月开始进行，已于2010 年6 月完成。 验证中对于空气净化系统各配套设备、电控系统、计算机系统等进行检 查，并对安装涉及到的文件进行整理、归档。 第 1 页 共 2 页 空调净化系统安装验证报告 神威药业有限公司 4.2.验证情况及分析 4.2.1.