【培训课件】中国GMP的现状和发展趋势 .ppt

中国GMP的现状和发展趋势 孙悦平 北京秦脉医药咨询有限责任公司 2008年6月10日 个人简介 孙悦平 – 医学硕士，执业药师 12年药理学和毒理学研究经历 1978-1979：北京市药检所药理室研究人员 1982-1990：首都医科大学药理学教研室讲师 1986-1988：瑞典皇家医学院毒理部访问学者 18年制药企业和医药咨询经历 1990-1991：西安杨森制药有限公司药品注册经理 1991-1994：德国汉姆公司北京办事处原料药欧洲注册经理 1994-至今：北京策达、北京秦脉等医药咨询公司，负责药品国际注册和医药法规咨询 秦脉医药咨询公司介绍 1995年以来一直致力于为中国制药行业提供全方位解决方案的专业化咨询服务公司 与国家各级药品管理机构、医药企业协会、制药企业和药品研发机构建立了广泛的工作联系 秦脉医药咨询公司介绍 与GMP相关的主要业务： 原料药国际注册相关的咨询服务，包括DMF/EDMF文件编制服务，COS认证服务； 原料药国际GMP符合性服务； 为国外制药企业提供供应商GMP审计服务； 为制剂生产企业提供仿制药国际注册和GMP符合性咨询服务； 国内GMP认证和审计服务。 秦脉医药咨询公司介绍 受SFDA委托参与的GMP相关工作： 国际GMP对比调研报告（2005年） GMP检查体系的对比 GMP条款的对比 原料药GMP的对比 无菌药品GMP的对比 医用气体G