中药质量控制技术研究.pdfVIP

科技计划成果 E-marl：lxy@csta．org．cn＼李，J ．＼编辑＼第o6期＼20l1年＼中国科技成果 CHINASCIENCEANDTECHNOLOGYACHIEVEMENTS 中药质量控制技术研究；l： 主要负责人：张铁军 ’ 杨秀伟 课题承担单位：1天津药物研究院 2北京大学医学部 鉴定 一药材取样 一有效部位确定的药效学研究一有效 成分代谢及体 内过程研究 药效物质基础研究及质量控 1 课题介绍 制指标的确定 一含量测定 一指纹图谱研究一谱效关系 目前的中药质量评价模式指标单一，与 中药的安全 研究一质量评价等质量分析的全过程的中药质量分析技 性和有效性关联度不强，并且也不能客观反映中药多组 术方法和系统的评价体系。 分、多靶点的作用特点 ，因此，迫切需要建立适宜于中 2 率先提 出中药材基原品种确定的形态性状统计 药现代化研究和中药科技产业发展的、共享的 “中药质量 分析方法 ，以中药瞿麦基原植物和 中国半边莲属山梗菜 控制技术和评价体系”。为此，天津药物研究院与北京大 亚属为例，进行示范性实施。研究了药材质量与产地、 学医学部承担了 “中药质量控制技术研究”课题 ，目的是 药材不同部位 的相关性 ，提出中药质量分析 田间取样、 突破制约中药产业发展和 中药现代化国际化进程的质量评 实验室取样和样品处理方法 。 价技术瓶颈，建立符合中药复杂体系特点、与中药的传统 3 率先提出基于 中药药效及药效物质基础研究的 疗效高关联度的中药质量评价新方法和评价体系。 质量评价指标的确定的思路和方法 ，按有效部位药效筛 该课题研究包含 了2个类群的形态统计学分析分类 选及确定 一有效成分分离鉴定 一有效成分体 内代谢 一 鉴定、4个药的药效学研究、5个药的药物代谢研究，分 含量测定 一指纹 图谱等研究程序，对中药材小蓟、葛根 、 离和鉴定有效成分 46个 ，通过液质等分析 ，共指认 ll0 射干、当归等药材进行系统的质量评价研究。 个化合物 ，建立 10个药材、5个复方 中药和 25个配方 4 率先将 “中药体 内过程的研究及最终效应物质 颗粒、7个中成药的78个成分的含量测定方法 ，测定收 的确定”纳入 中药质量评价体系，研究了羌活、肉豆蔻、 集的485批药材 复方、配方颗粒 的含量。建立了l4 吴茱萸等药材活性成分的体内过程，确定供质量评价的 个药材、4个中药复方、2个中药配方颗粒共计 20个药 最终效应成分 。 的指纹图谱。 3 主要成果及应用情况 按照 中药质量分析技术方法和系统的评价体系，对 小蓟等 14个药材、清咽滴丸等 5个中药复方制剂、降香 本课题 已经发表论文 4l篇，其 中SCI收录杂志论 等25个配方颗粒进行系统的质量评价研究；建立 中药质 文 11篇，国家核心期刊 30篇。出版学术专著 2部， 中 量标准 44个 ，还对周 氏回生丸等 7个中成药 已有国家标 药配方颗粒的研究与应用 由中国医药科技出版社出版， 准进行提升研究，其 中奇丹滴丸质量标准 已上报国家药 中药质量控制一方法、技术与示范》由科学出版社出版。 监部门；周 氏回生丸质量标准 已被 中国药典 2010年 培养硕士研究生 6名，博士研究生 5名。 版收载。 建成天津市 中药质量控制技术工程实验室。 “清咽 滴丸质量标准提升研究”、 “牛黄降压片质量标准提升研 2 创新点 究”和 “麻仁软胶囊质量标准提升研究”分别在天津第 经国内外科技查新，该课题具有多项创新： 六中药厂、达仁堂制药厂和 中央制药厂应用。 1 率先建立了从药材基原的形态统计学分析分类 本课题实现直接经济效益 2729万元 其 中课题 国家科技支撑计划课题 2006BA106A0102 转让 1285万元 ，国家和天津市科技课题拨款 1444万 元 ，间接经济效益 3亿元。完成奇丹滴丸、糖肾康胶 负责人简介： 囊、射干抗病毒胶囊、复方大黄胶囊 4个 中药新药的临 张铁军，男，天津药物研究院中药部主任，研 究员。 享受政府特殊津贴；天津市授衔专家。中国植物学会常 床前研究，获发明专利2项 ZL 座机电话号码3295．7；ZL 务理事、药用植物与植物药专业委 员会副主任委 员，天 座机电话号码3268．x 。由该课题延伸开发了当归通络滴丸、 津市植物学会理事长；天津市药学会 中药与天然药物专 业委员会主任委员。 一 归芪多糖胶囊、复方大黄胶囊 、糖 。肾康胶囊、注射用脑 杨秀伟 ，男，药学博士，北京大学药学院教授 ，博 络通 冻干 、射干抗病毒胶囊、血立止滴丸和三拗滴丸 士生导师。国家药典委员会委员、中华中医药学会理事、 等新药课题 。课题成果获得天津市科学技术进步二等奖、 中国中西医结合学会实验医学专业委员会副主任