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二这性使用心电电极的技术要求 范振英 中国医学科学院生物医学工程研究所 天津市南开区科研东路7号300192 摘要：本文简要介绍了一次性1吏用心电电极的国家堑些麟中各项堇壅量枣的名 称、含意、以及它们的数值确定中的一些问题。 一、引言 ～次性使用心电电极(以下简称电极)广泛用于心脏监护、危重病人监护、动态 心功能测定等方面。由于它具有使用方便、避免交叉感染、价格便宜等优点，近年 来用量迅速增加，目前国内用量在每年千万片数量级．其质量好坏，有可能影响每 年数百万人次的疾病诊断和治疗。因此，在国家医药管理总局的领导和组织下，由 我们起草制定丁我国～次性使用心电电极的医药行业标准(YY厂r1096—94)，以下简 称“行标”。本文简要介绍“行标”中规定的各项技术要求的名称、含意，以及有关 指标数值确定的一些问题。 二、“行标”中的技术要求 规定“行标”中技术要求的原则有两个：一个是与国际标准接轨，即等效于国际 上通用的美国国家标准。另一个是尽量做到用词确切、指标明确、生产厂家和技术 鉴定部门便于对电极进行检测， “行标”中规定了六项技术要求，实际需要对电极进行检验的是前五项，即电极 的电性能指标。在这些检验中，都是测量由两个电极导电胶相向正对着连接在一起 所组成的电极对，以下简称电极对。下面对六项技术要求逐项说明。 l、交流阻抗。它是表示电极对的阻抗和容抗的综合测量指标。“行标”中规定， 在电极对上施加峰峰值为100“A的lOHz正弦交流电流的情况下电极对的交流阻抗不 超过3Kn。 心电信号的基频大约为1Hz，要求电极应具有很好的低频性能，因此规定了此项 技术要求。曾提出过改用1Hz交流阻抗，后考虑与国际标准接轨等因素，最后确定 用10Hz。其阻抗数值应小于皮肤阻抗，但太小既不易做到也无必要。当然也不能太 大，原因是：(1)若电极阻抗很大，在使用中，检测心电的各电极就可能出现大的阻 抗失衡，影响测量。(2)在同时使用除颤或电刀等电器时，电极阻抗越大越容易引起 电极失效和皮肤烫伤。 2、直流失调电压。它是由于两个电极的半电池电位不同而在两个电极之间所形 成的电压。“行标”中规定：形成电极对后经过lmin稳定期，电极对的直流失调电 压不大于lOOmV。 在测量心电时，此直流失调电压将叠加在心电信号上送入仪器前级。心电监护 仪的国家标准规定，监护仪应具有耐受300mV直流失调电压的能力。“行标”规定 电极的失调电压不大于100mg，不仅为心电监护等方面的使用提供了保证，而且还 为皮肤／电极界面的不平衡电位．心脏起博时产生的极化电压留有相当大的余地。 顺便说一句．过去在一些书刊中常把此指标称作设化电压，实际上这里的直流失 调电压与电化学书中的极化现象有本质的区别。因此，“行标”中改为直流失调电压。 3、内部噪音。它是电极对失调电压的变化所呈现毪一定频带范围内的电压信号。 “行标”中规定：组成电极对后经过lmin稳定期，1壬随后的5min内．电极对在 0l 5-100H：的频带中产生的内部噪音峰峰值不大于150-tV。 生产厂家，这也不是报难达到的。在今后“行标”修定吁，应适当考虑。 在美国国家标准中，次项指标的名称为“失调电压不稳定性和内部噪音” Internal (Combinedoffset Noise)。我们认为，“内部噪音”已全部包 Instabilib,and 含了本项技术要求的含惹，而且简单、明确，所以取运一名称。 4、模拟除颤恢复陛能。它是测定电极在受到除颤电流刺激后恢复心电检测的速 的电阻串联的回路放电，在电容器开始放电后的第j秒钟，电极对上的电压值不大 求在进行4项上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗不天于3K．Q 在心脏隙颤后，及时观测到一山脏的博动情况，在￡床上是非常重要的。送入监护 仪的信号，应在5～10秒钟内恢复到监护仪容许的失调电压范围内，并且在此后失调 电压的变化塞不大于zlmWs，以达到记出心电及临庶分折要求的精度。另外，除颤 可能不止一次，若电授能经受上述四次冲击，已能满足绝大多数临床上的除颤要