无菌药品生产车间灭菌系统设计探讨.pdfVIP

第40卷第 14期 广 州 化 工 Vo1．40No．14 GuangzhouChemicalIndustry July．2012 2012年7月 无菌药品生产车间灭菌系统设计探讨 李 颖 (广东寰球广业工程有限公司，广东 广州 510655) 摘 要 ：灭菌是无菌药品生产的关键环节，根据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，结合本人的设计实例，对无菌 药品生产车间灭菌系统的设计做简单的探讨和归纳。阐述了干热灭菌、湿热灭菌、过滤除菌三种方法的工作原理及影响灭菌效果的 主要因素，并对灭菌设备的选用情况作简要说明。 关键词 ：GMP；灭菌；无菌药品 中图分类号：TQ914．1 文献标识码 ：B 文章编号：1001—9677(2012)14—0187—02 A Discussion ofSterilizationSystemsinProduction PlantsforAsepticPharmaceuticals LlYing (HQC(GUANGYE)Co．，Ltd．，GuangdongGuangzhou510655，China) Abstract：Sterilizationwasacriticalunitoperationinproduc,tionofasepticpharmaceutJcals．Complyingwiththere— quirementsbycGMP (2010Version)andintegratingdesignexamples，abriefdiscussionartdinductiononthedesignof thesterilizationsystemsinproductionplantsforasepticpharmaceuticalswerepresented．Theoperatingprincipleandfac— torsreducingsterilizationefficiencyof3methodsincludingdry—heatsterilization，moist—heatsterilization，andfiltration ． sterilizationweresummedup，andthesterilizationequipmentselectionwasdiscribedbriefly． Keywords：GMP；sterilization；asepticpharmaceuticals 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项 目的制剂和 1套纯化水装置 (二级反渗透、产水量20t／h)、2套多效蒸馏水 原料药，制剂包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂 机(6效 ，产水量 6t／h)、l台纯蒸汽发生器 (产气量 3t／h)。 等”J。无菌药品的生产工艺一般分为最终灭菌工艺和无菌生产 根据无菌药品的生产特点，工艺过程涉及到灭菌或除菌处 工艺，最终灭菌工艺通常要求在高质量的生产环境中进行产品 理的有：药液、内包装材料 、设备、容器具、洁具、无菌工作服 、工 灌装和容器的密封，在最终灭菌前，药 品、容器和密封组件可以 艺管道系统等。通过对需要灭菌处理物料的性质进行分析 ，结 将灭菌前药品的微生物污染水平控制在较低的范围内，但不能 合企业的生产管理经验，本工程采用了干热