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原料药ICH_Q7_GMP_指南.pdf
原料药ICH Q7 GMP 指南-
原料药ICH Q7 GMP 指南-
第一部分 简介
第一部分 简介
n ICH （International Conference On
n ICH （International Conference On
Harmonisation Of Technical Requirements For
Harmonisation Of Technical Requirements For
Registration Of Pharmaceuticals For Human
Registration Of Pharmaceuticals For Human
Use ）人用药品注册技术要求国际协调
Use ）人用药品注册技术要求国际协调
会议
会议
n ICH 的成立背景
n ICH 的成立背景
n 美国20世纪30年代发生了磺胺醑剂事件
n 美国20世纪30年代发生了磺胺醑剂事件
n 欧洲20世纪60年代发生了反应停事件
n 欧洲20世纪60年代发生了反应停事件
n 各国的注册要求和技术要求不一致，导致手续、
n 各国的注册要求和技术要求不一致，导致手续、
时间过长，费用过高
时间过长，费用过高
n 降低药价，及时应用新药，减少政府开支
n 降低药价，及时应用新药，减少政府开支
2010-10-14 2
n 参加方
n 参加方
n 欧洲联盟
n 欧洲联盟
n 欧洲制药工业协会联合会
n 欧洲制药工业协会联合会
n 日本厚生省
n 日本厚生省
n 日本制药工业协会
n 日本制药工业协会
n 美国食品药品监督管理局
n 美国食品药品监督管理局
n 美国药物研究和生产联合会
n 美国药物研究和生产联合会
2010-10-14 3
n 发布的指南
n 发布的指南
n 质 量Q— 23个
n 质 量Q— 23个
nn1. 稳定性
1. 稳定性
nn2. 分析方法验证
2. 分析方法验证
nn3. 杂质
3. 杂质
nn4. 药典
4. 药典
nn5. 生物技术产品的质量
5. 生物技术产品的质量
nn6. 质量标准
6. 质量标准
nn7. GMP （Q7 ）
7. GMP （Q7 ）
nn8. 药品研发
8. 药品研发
nn9. 质量风险管理
9. 质量风险管理
2010-10-14 4
n 安全性S— 13个
n 安全性S— 13个
n 有效性E— 17个
n 有效性E— 17个
n 综合学科M— 5个
n 综合学科M— 5个
nnM4-CTD （Common Technical Document）
M4-CTD （Common Technical Document）
n 官方网站
n 官方网站
n
n
2010-10-14 5
n 工作程序
n 工作程序
nStep1 ：专家工作组技术讨论
nStep1 ：专家工作组技术讨论
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