结核病防治规划 痰涂片镜检标准化操作及质量保证手册10-22-2 新版EQA.doc

中国结核病防治规划 痰涂片镜检标准化操作及质量保证手册  编委会名单 主审 肖东楼 王文杰 许绍发 王黎霞 主编 赵雁林 刘宇红 姜广路 夏辉 尚美 编者（以姓氏拼音为序） 柴琦 陈马秀 陈田雄 冯苗 顾才宏 贾卫 蓝如束 李定越 李国刚 李国明 李辉 李琳 梁庆福 刘洁 柳正卫 梅建 尼玛彭多 潘毓萱 钱明 司红艳 苏云开 谭云洪 王进鸿 王莉 王庆 王瑞 王苏民 杨修军 杨丹丹 袁薇 张学志 赵德福 周杨 前言 为加强我国结核病实验室网络建设，提高各级痰涂片实验室工作质量，我国自2004年引入并全面推行了世界卫生组织（WHO）推荐的“结核病实验室痰涂片检查室间质量保证指南”，并出版印刷了第一版《中国结核病防治规划·痰涂片镜检质量保证手册》（以下简称“手册”）。 在使用新的痰涂片镜检质量保证方法的实践中，我们积累了经验，也发现了一些问题；同时，随着我国结核病控制一些新技术策略的出台，现行“手册”需要进行相应的修改和补充。为此，我们广泛征求了各省专家意见，并进行多次讨论，为了更准确地描述本手册涵盖的内容，经2008年省级参比室工作会议决定，将本手册命名为《中国结核病防治规划·痰涂片镜检标准化操作及质量保证手册》。 本手册包括了第一版的大部分内容：结核病痰涂片检查的标准化操作、我国结核病实验室网络中各级实验室在痰涂片镜检质量保证中的职责、实验室质量控制及评估的具体方法，并附有统一的表格，供各省（自治区、直辖市）、地市、县区、乡镇卫生院以及各医疗机构从事结核病痰涂片检查的实验室遵照执行。 本手册在修订和出版过程中，得到了香港跨国结核病参比实验室甘启文主任（Dr. KaiMan KAM）、WHO顾问金尚才教授（Dr. SangJae KIM）以及WHO驻中国代表处医学官员海妮女士（Dr. Cornelia Hennig）的大力支持和帮助，谨表谢意。 编委会 2008年10月 前言 3 第一章 绪论 5 第二章痰涂片显微镜检查标准化操作 6 第一节痰涂片检查的目的及优势 6 一、诊断传染性肺结核 6 二、评价化疗效果 6 三、为流行病学疫情评价服务 6 第二节痰涂片检查对象 7 一、确定诊断 7 二、疗效评价 7 第三节痰标本的采集 8 一、采集痰标本的容器 8 二、痰标本的采集时间和采集次数 8 三、对就诊者的留痰宣传教育 8 四、采集痰标本地点 9 五、痰标本评价 9 第四节直接涂片抗酸染色显微镜检查标准化操作程序 10 一、萋尔原尼尔逊染色显微镜检查法（Ziehl-Neelson，简称萋尼染色法） 10 二、荧光染色显微镜检查法 13 三、玻片的保存 14 四、抗酸菌痰检注意事项 14 第五节显微镜的使用、维护和保养 16 一、一般原则 16 二、日常维护 17 三、维修和保养 17 第六节试剂和材料 18 第三章痰涂片显微镜检查质量保证 19 第一节实验室网络及职能 19 一、 结核病实验室网络 19 二、质量保证体系中各级实验室职能 20 第二节室内质量控制 21 一、痰标本收集 21 二、抗酸染色液制备 22 三、涂片制备 22 四、染色 22 五、镜检 22 六、登记报告 23 七、痰涂片保存 23 第三节 室间质量评估 24 一、现场评价 24 二、盲法复检 25 三、批量测试 35 第四章报表 38 一、盲法复检结果上报 38 二、实验室基本情况上报 38 参考文献 40 附件 41 附件１、结核病细菌学实验室登记本 41 附件２、痰涂片镜检检验 42 附件３、染色剂配制、保存 43 附件４、结核病实验室痰涂片镜检督导清单 45 附件５、督导报告参考模式 50 附件６、盲法复检涂片抽取举例 51 附件７、术语注释 54 第一章 概论 在结核病控制工作中，通过实验室细菌学检查诊断传染性肺结核是DOTS策略的重要要素之一，痰结核菌检查对于发现传染源、确定诊断和化疗方案、考核疗效、评价防治效果具有重要意义。因此，结核病细菌学检查是国家结核病防治规划（National Tuberculosis Programme, NTP）的重要组成部分，在现代结核病控制工作中起着不可缺少的重要作用。 为了进一步加强结核病细菌学实验室质量控制，实现全国结核病控制规划目标，必须具备完善、有效的结核病实验室网络，实验室必须能够提供准确可信的试验结果，并且符合成本－效益原则。为此，只有通过实施有效的质量保证 （Quality Assurance，QA）才能实现。完善的实验室质量保证系统依赖于国家结核病防治规划对各级实验室工作的支持、培训和监督，并在具体实施过程中逐步完善。 本手册目的是提供标准化操作程序，为评估实验室工作的质量和结果的可靠性提供